Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ablacji w polu pulsacyjnym w warunkach łagodnej świadomej sedacji

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ablacja w polu pulsacyjnym w warunkach łagodnej świadomej sedacji – studium wykonalności

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne porównujące ablację polem pulsacyjnym w leczeniu migotania przedsionków w łagodnej, świadomej sedacji ze standardowym leczeniem (znieczulenie ogólne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym prospektywnie ocenionych zostanie 40 pacjentów (20 na ramię). Osoby w grupie znieczulenia ogólnego przejdą rutynową praktykę kliniczną. Osoby w grupie otrzymującej łagodną świadomą sedację zostaną poddane ablacji w polu pulsacyjnym w sedacji dożylnej, ale bez znieczulenia ogólnego, chociaż dozwolona jest zmiana na znieczulenie ogólne, jeśli pacjent nie toleruje zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani klinicznie na ablację migotania przedsionków i będą poddawani temu zabiegowi z wykorzystaniem ablacji polem pulsacyjnym. W tym studium wykonalności pacjenci nie będą randomizowani – decyzja o wykonaniu zabiegu w łagodnej, świadomej sedacji zostanie podjęta pomiędzy konsultantem a pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani klinicznie na leczenie i poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków za pomocą ablacji polem pulsacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja w polu pulsacyjnym – znieczulenie ogólne
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym z powodu migotania przedsionków w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków
Ablacja w polu pulsacyjnym – łagodna, świadoma sedacja
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym z powodu migotania przedsionków w łagodnej, świadomej sedacji.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów przechodzących na znieczulenie ogólne w grupie świadomej sedacji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wymóg przejścia na znieczulenie ogólne z łagodnej świadomej sedacji
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy na koniec zabiegu odizolowano wszystkie żyły płucne?
Natychmiast po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas „skóra do skóry” – tj. od pierwszego wprowadzenia igły do ​​zdjęcia koszulki
Podczas zabiegu
Czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas spędzony z aktywnym promieniowaniem rentgenowskim
Podczas zabiegu
Czas zatrzymania lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas spędzony z cewnikami wewnątrz lewego przedsionka
Podczas zabiegu
Czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas od pierwszego zastosowania ablacji do zakończenia ostatniego zabiegu ablacji
Podczas zabiegu
Dawki leków uspokajających i znieczulających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dawki środków uspokajających, przeciwbólowych i znieczulających podawane w trakcie zabiegu
Podczas zabiegu
Ostre powikłania proceduralne
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy wystąpiły jakieś komplikacje
Natychmiast po zabiegu
Wskaźniki wypisów tego samego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilu pacjentów na ramię wróciło do domu tego samego dnia, co zabieg
24 godziny
Doświadczenie pacjenta (ból; względny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta dla bólu podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenia pacjenta (dyskomfort; względne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta określająca dyskomfort (np. kołatanie, bicie serca, drżenie mięśni) podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenie pacjenta (lęk; względny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
5-punktowa skala Likerta dla lęku podczas zabiegu, 1 = znacznie gorszy niż oczekiwano, 5 = znacznie lepszy niż oczekiwano
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenie pacjenta (ból; bezwzględny)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wizualnie analogowa ocena bólu podczas zabiegu (1-100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenia pacjenta (dyskomfort; bezwzględne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Wizualnie analogowa ocena dyskomfortu (np. bicie serca, bicie serca, drżenie mięśni) podczas zabiegu (1–100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Wewnątrzzabiegowe
Doświadczenie pacjenta (lęk; bezwzględne)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Niepokój w skali wzrokowo-analogowej podczas zabiegu (1-100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Wewnątrzzabiegowe
Dyskomfort pooperacyjny (wynik wzrokowo-analogowy)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wizualna ocena analogowa miejsc dyskomfortu pooperacyjnego (pachwina, klatka piersiowa, gardło) (1-100, 1 = brak, 100 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić)
Natychmiast po zabiegu
Test przyjaciół i rodziny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Czy pacjent poleciłby zabieg znajomemu lub członkowi rodziny z tą samą chorobą? (5-punktowa skala Likerta, 1 = zdecydowanie nie, 5 = zdecydowanie)
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Inny identyfikator: 332422)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych można udostępnić na uzasadnioną prośbę. Dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione ze względu na poufność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj