가벼운 의식 진정 하에서 펄스 필드 절제술의 타당성
2024년 10월 31일 업데이트: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
가벼운 의식 진정 하에 펄스장 절제술 - 타당성 조사
가벼운 의식 진정 하에서 심방 세동에 대한 펄스 필드 절제술과 표준 치료(전신 마취)를 비교하는 전향적 환자-대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 40명의 환자(군당 20명)를 전향적으로 평가할 예정입니다.
전신마취 부문의 사람들은 일상적인 임상 실습을 받게 됩니다.
경미한 의식 진정제 부문의 환자는 전신 마취 없이 정맥 진정제를 사용하여 펄스 필드 절제술을 받게 되지만, 환자가 시술을 견딜 수 없는 경우 전신 마취로 전환하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 세동 절제를 위해 임상적으로 의뢰된 환자는 펄스 필드 절제를 사용하여 이 절차를 받게 됩니다.
이 타당성 조사에서는 환자를 무작위로 배정하지 않습니다. 가벼운 의식 진정 하에서 시술을 수행할지에 대한 결정은 컨설턴트와 환자 사이에서 내려집니다.
설명
포함 기준:
- 펄스 필드 절제술을 사용하여 심방세동의 카테터 절제술을 임상적으로 의뢰하고 받고 있는 환자
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펄스장 절제 - 전신 마취
전신마취 하에 심방세동을 위한 펄스필드 절제술을 받고 있는 환자.
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심방세동의 카테터 절제
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펄스장 절제 - 가벼운 의식 진정
가벼운 의식 진정 하에 심방 세동을 위한 펄스 필드 절제술을 받고 있는 환자.
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심방세동의 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 진정제 병에서 전신 마취로 전환한 환자의 수 및 백분율
기간: 절차 내
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경미한 의식진정에서 전신마취로의 전환 요구사항
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 시술 직후
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시술 종료 시 모든 폐정맥이 분리되었습니까?
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시술 직후
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절차 기간
기간: 시술 중
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피부 대 피부 시간 - 즉, 첫 번째 바늘 삽입부터 피복 제거까지
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시술 중
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투시 기간
기간: 시술 중
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X-레이 활동에 소요된 시간
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시술 중
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좌심방 체류 시간
기간: 시술 중
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좌심방 내 카테터 사용 시간
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시술 중
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절제 기간
기간: 시술 중
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첫 번째 절제 적용부터 최종 절제 적용까지의 시간
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시술 중
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진정제 및 마취제 복용량
기간: 시술 중
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시술 중 투여되는 진정제, 진통제, 마취제의 복용량
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시술 중
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급성 시술 합병증
기간: 시술 직후
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합병증이 발생했는지 여부
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시술 직후
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당일퇴원율
기간: 24 시간
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팔당 시술 당일 퇴원한 환자 수
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24 시간
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환자 경험(통증; 친척)
기간: 절차 내
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시술 중 통증에 대한 5점 리커트 척도, 1 = 예상보다 훨씬 심함, 5 = 예상보다 훨씬 좋음
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절차 내
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환자 경험(불편함, 친척)
기간: 절차 내
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시술 중 불편함(예: 두근거림, 심장 두근거림, 근육 경련)에 대한 5점 리커트 척도, 1 = 예상보다 훨씬 나쁨, 5 = 예상보다 훨씬 좋음
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절차 내
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환자 경험(불안; 친척)
기간: 절차 내
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시술 중 불안에 대한 5점 리커트 척도, 1 = 예상보다 훨씬 나쁨, 5 = 예상보다 훨씬 좋음
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절차 내
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환자 경험(불편함, 절대적)
기간: 절차 내
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시술 중 불편함(예: 두근거림, 심장 두근거림, 근육 경련)에 대한 시각적 아날로그 점수(1-100, 1 = 없음, 100 = 상상할 수 없는 최악)
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절차 내
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수술 후 불편함(시각적 아날로그 점수)
기간: 시술 직후
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수술 후 불편함(사타구니, 가슴, 목)에 대한 시각적 아날로그 점수, (1-100, 1 = 없음, 100 = 상상할 수 없는 최악)
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시술 직후
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친구와 가족 테스트
기간: 시술 직후
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환자는 같은 질환을 앓고 있는 친구나 가족에게 이 시술을 추천할 의향이 있습니까?
(5점 리커트 척도, 1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 확실히 그렇지 않음)
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시술 직후
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환자 경험(통증; 절대)
기간: 절차 내
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시술 중 통증에 대한 시각적 아날로그 점수; 1-100, 1 = 없음, 100 = 상상할 수 없는 최악
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절차 내
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환자 경험(불안; 절대)
기간: 절차 내
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시술 중 시각적 아날로그 점수 불안; 1-100, 1 = 없음, 100 = 상상할 수 없는 최악
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (기타 식별자: 348018)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 익명화된 데이터 세트를 제공할 수 있습니다.
기밀 유지를 위해 식별 가능한 데이터는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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