Faisabilité de l'ablation par champ pulsé sous sédation consciente légère
31 octobre 2024 mis à jour par: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Ablation par champ pulsé sous sédation consciente légère - Une étude de faisabilité
Étude cas-témoins prospective comparant l'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire sous sédation consciente légère par rapport aux soins standard (anesthésie générale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera prospectivement 40 patients (20 par bras).
Les personnes du bras anesthésie générale subiront une pratique clinique de routine.
Les personnes du bras de sédation consciente légère subiront une ablation en champ pulsé avec sédation intraveineuse mais sans anesthésie générale, bien que la conversion en anesthésie générale soit autorisée si le patient ne tolère pas la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont été référés cliniquement pour l'ablation de la fibrillation auriculaire et qui subiront cette procédure par ablation par champ pulsé.
Les patients ne seront pas randomisés dans cette étude de faisabilité - la décision d'effectuer la procédure sous sédation consciente légère sera prise entre le consultant et le patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement référés pour une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire par ablation par champ pulsé
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation par champ pulsé - Anesthésie générale
Patients subissant une ablation par champ pulsé pour fibrillation auriculaire sous anesthésie générale.
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Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
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Ablation par champ pulsé - Sédation consciente légère
Patients subissant une ablation par champ pulsé pour fibrillation auriculaire sous sédation consciente légère.
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Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de patients passant à l'anesthésie générale dans le bras de sédation consciente
Délai: Intraprocédurale
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Nécessité de passer d'une légère sédation consciente à une anesthésie générale
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Intraprocédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
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Toutes les veines pulmonaires ont-elles été isolées à la fin de l'intervention ?
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Immédiatement après la procédure
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Temps peau à peau, c'est-à-dire depuis la première insertion de l'aiguille jusqu'au retrait des gaines
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Pendant la procédure
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Durée de la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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Temps passé avec les rayons X actifs
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Pendant la procédure
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Temps de séjour auriculaire gauche
Délai: Pendant la procédure
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Temps passé avec des cathéters à l'intérieur de l'oreillette gauche
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Pendant la procédure
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Durée de l'ablation
Délai: Pendant la procédure
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Temps écoulé entre la première application d'ablation et la fin de l'application d'ablation finale
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Pendant la procédure
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Doses de médicaments sédatifs et anesthésiques
Délai: Pendant la procédure
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Doses de sédatifs, analgésiques et anesthésiques administrées pendant l'intervention
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Pendant la procédure
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Complications procédurales aiguës
Délai: Immédiatement après la procédure
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Si des complications sont survenues
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Immédiatement après la procédure
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Taux de sortie le jour même
Délai: 24 heures
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Combien de patients par bras sont rentrés chez eux le même jour que leur intervention
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24 heures
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Expérience du patient (douleur ; relative)
Délai: Intraprocédurale
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Échelle de Likert en 5 points pour la douleur pendant l'intervention, 1 = bien pire que prévu, 5 = bien mieux que prévu
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Intraprocédurale
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Expérience du patient (inconfort ; relatif)
Délai: Intraprocédurale
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Échelle de Likert en 5 points pour l'inconfort (par exemple, battements cardiaques, battements cardiaques, contractions musculaires) pendant la procédure, 1 = bien pire que prévu, 5 = bien mieux que prévu
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Intraprocédurale
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Expérience du patient (anxiété ; relative)
Délai: Intraprocédurale
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Échelle de Likert en 5 points pour l'anxiété pendant l'intervention, 1 = bien pire que prévu, 5 = bien mieux que prévu
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Intraprocédurale
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Expérience du patient (inconfort ; absolu)
Délai: Intraprocédurale
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Score visuel analogique pour l'inconfort (par exemple battements cardiaques, battements cardiaques, contractions musculaires) pendant la procédure (1-100, 1 = aucun, 100 = pire imaginable)
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Intraprocédurale
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Gêne postopératoire (score visuel analogique)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Scores visuels analogiques pour les sites d'inconfort postopératoire (aine, poitrine, gorge), (1-100, 1 = aucun, 100 = pire imaginable)
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Immédiatement après la procédure
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Test amis et famille
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le patient recommanderait-il la procédure à un ami ou à un membre de sa famille souffrant du même problème ?
(Échelle de Likert à 5 points, 1 = absolument pas, 5 = définitivement)
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Immédiatement après la procédure
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Expérience du patient (Douleur ; Absolu)
Délai: Intraprocédurale
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Score visuel analogique de la douleur pendant l’intervention ; 1-100, 1 = aucun, 100 = pire imaginable
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Intraprocédurale
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Expérience du patient (anxiété ; absolue)
Délai: Intraprocédurale
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Anxiété du score visuel analogique pendant la procédure ; 1-100, 1 = aucun, 100 = pire imaginable
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Intraprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Autre identifiant: 348018)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées peut être mis à disposition sur demande raisonnable.
Les données identifiables ne seront pas rendues disponibles pour des raisons de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .