Viabilidade da ablação de campo pulsado sob sedação consciente leve
31 de outubro de 2024 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Ablação de campo pulsado sob sedação consciente leve - um estudo de viabilidade
Estudo prospectivo de caso-controle comparando ablação por campo pulsado para fibrilação atrial sob sedação consciente leve versus tratamento padrão (anestesia geral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará prospectivamente 40 pacientes (20 por braço).
Aqueles no braço de anestesia geral serão submetidos à prática clínica de rotina.
Aqueles no braço de sedação consciente leve serão submetidos à ablação de campo pulsado com sedação intravenosa, mas sem anestesia geral, embora a conversão para anestesia geral seja permitida se o paciente não tolerar o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram encaminhados clinicamente para ablação de fibrilação atrial e serão submetidos a este procedimento por meio de ablação por campo pulsado.
Os pacientes não serão randomizados neste estudo de viabilidade - a decisão de realizar o procedimento sob sedação leve e consciente será feita entre o consultor e o paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados clinicamente e submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial usando ablação por campo pulsado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ablação por Campo Pulsado - Anestesia Geral
Pacientes submetidos a ablação por campo pulsado para fibrilação atrial sob anestesia geral.
|
Ablação por cateter de fibrilação atrial
|
|
Ablação por campo pulsado - sedação consciente leve
Pacientes submetidos à ablação por campo pulsado para fibrilação atrial sob sedação consciente leve.
|
Ablação por cateter de fibrilação atrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de pacientes que convertem para anestesia geral no braço de sedação consciente
Prazo: Intraprocedimento
|
Necessidade de conversão para anestesia geral a partir de sedação consciente leve
|
Intraprocedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Todas as veias pulmonares foram isoladas ao final do procedimento?
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo pele a pele - ou seja, desde a inserção da primeira agulha até a retirada das bainhas
|
Durante o procedimento
|
|
Duração da fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo gasto com raio X ativo
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo de permanência atrial esquerdo
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo gasto com cateteres dentro do átrio esquerdo
|
Durante o procedimento
|
|
Duração da Ablação
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo desde a primeira aplicação de ablação até o final da aplicação final da ablação
|
Durante o procedimento
|
|
Doses de medicamentos sedativos e anestésicos
Prazo: Durante o procedimento
|
Doses de sedativos, analgésicos e anestésicos administradas durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Complicações processuais agudas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Se alguma complicação ocorreu
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxas de alta no mesmo dia
Prazo: 24 horas
|
Quantos pacientes por braço foram para casa no mesmo dia do procedimento
|
24 horas
|
|
Experiência do paciente (Dor; Relativa)
Prazo: Intraprocedimento
|
Escala Likert de 5 pontos para dor durante o procedimento, 1 = muito pior que o esperado, 5 = muito melhor que o esperado
|
Intraprocedimento
|
|
Experiência do paciente (Desconforto; Relativo)
Prazo: Intraprocedimento
|
Escala Likert de 5 pontos para desconforto (por exemplo, batimentos cardíacos acelerados, espasmos musculares) durante o procedimento, 1 = muito pior do que o esperado, 5 = muito melhor do que o esperado
|
Intraprocedimento
|
|
Experiência do paciente (Ansiedade; Relativa)
Prazo: Intraprocedimento
|
Escala Likert de 5 pontos para ansiedade durante o procedimento, 1 = muito pior que o esperado, 5 = muito melhor que o esperado
|
Intraprocedimento
|
|
Experiência do paciente (Desconforto; Absoluto)
Prazo: Intraprocedimento
|
Pontuação visual analógica para desconforto (por exemplo, batimentos cardíacos acelerados, espasmos musculares) durante o procedimento (1-100, 1 = nenhum, 100 = pior imaginável)
|
Intraprocedimento
|
|
Desconforto pós-operatório (pontuação visual analógica)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Pontuações visuais analógicas para locais de desconforto pós-operatório (virilha, tórax, garganta), (1-100, 1 = nenhum, 100 = pior imaginável)
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Teste de amigos e família
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O paciente recomendaria o procedimento a um amigo ou familiar com a mesma condição?
(escala Likert de 5 pontos, 1 = definitivamente não, 5 = definitivamente)
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Experiência do paciente (Dor; Absoluta)
Prazo: Intraprocedimento
|
Pontuação visual analógica para dor durante o procedimento; 1-100, 1 = nenhum, 100 = pior imaginável
|
Intraprocedimento
|
|
Experiência do paciente (Ansiedade; Absoluta)
Prazo: Intraprocedimento
|
Ansiedade do escore visual analógico durante o procedimento; 1-100, 1 = nenhum, 100 = pior imaginável
|
Intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Outro identificador: 348018)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável.
Os dados identificáveis não serão disponibilizados por motivos de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .