INGEVITY+ による伝導システムのペーシング (INSIGHT-LBBA)
2025年5月20日 更新者：Duke University
Ingevy+ による左束枝領域の伝導システムの調整
この研究は、Boston Scientific INGEVITY+ 心臓ペーシング リードを左脚枝領域 (LBBA) に埋め込んだ場合の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
INSIGHT は、抗徐脈ペーシングの目的で LBBA に以前に埋め込まれた INGEVITY+ リードの前向きに定義された分析です。 結果により、合併症のない率 (安全性) とリードの測定値 (パフォーマンス) が得られます。
データは、LBBA に埋め込まれた INGEVITY+ リードに関するデータを取得するために、遡及的、多施設、米国のみの観察チャート レビューによって収集されます。 ペーシング閾値と R 波振幅については、追加のデータがパルス発生器と LATITUDE リモート モニタリング システムから収集されます。 エンドポイントを評価するために、各部位から連続インプラントが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1383
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Sarasota Memorial Health Care System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Heart and Vascular Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
徐脈に対するレートサポートを提供するために、LBBA に埋め込まれた INGEVITY+ リードが埋め込まれた患者。
説明
一次分析の包含基準:
- De novo 抗徐脈ペーシング ペースメーカー インプラント。
- 少なくとも 90 日前に医療記録に記録されている、LBBA への INGEVITY+ リードインプラントの試み。
- LBBAP インプラントの試みでは、Boston Scientific SSPC シリーズ シースが使用されました。
一次分析の除外基準:
-ICD および CRT-D デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LBBA INGEVITY+ ペーシング
LBBA に INGEVITY+ リードが埋め込まれている、抗徐脈ペーシングの適応となる患者。
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患者は以前に LBBA に INGEVITY+ リードを埋め込まれていた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉛関連合併症の無料率
時間枠：90日間のインプラント
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侵襲的介入による修正が必要な有害事象、またはデバイスの機能の重大な損失をもたらした有害事象。
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90日間のインプラント
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ペーシング閾値
時間枠：90日間のインプラント
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ペーシング捕捉閾値測定値が 2V 以下である INGEVITY+ リードの割合。
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90日間のインプラント
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感知されたR波振幅
時間枠：90日間のインプラント
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INGEVITY+ の割合は、5mV を超える R 波振幅を示します。
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90日間のインプラント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Friedman, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。