Johtojärjestelmän tahdistus INGEVITY+:lla (INSIGHT-LBBA)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
JohtoJÄRJESTELMÄN TAHDITUS IngeviTy+:lla vasemman nippuhaaran alueelle
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Boston Scientific INGEVITY+ -sydämen tahdistusjohdon turvallisuutta ja tehokkuutta, kun se on implantoitu vasemmalle nipun haara-alueelle (LBBA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
INSIGHT on prospektiivisesti määritelty analyysi INGEVITY+ -johdoista, jotka on aiemmin istutettu LBBA:han bradykardiaa estävää tahdistusta varten. Tulokset tarjoavat komplikaatiovapaan nopeuden (turvallisuus) ja lyijymittaukset (suorituskyky).
Tiedot kerätään retrospektiivisen, usean keskuksen, vain USA:n havainnointikartan avulla, jotta saadaan tietoa LBBA:han istutetuista INGEVITY+ -johdoista. Pulssigeneraattorista ja LATITUDE-etävalvontajärjestelmästä kerätään lisätietoja tahdistuskynnyksistä ja R-aallon amplitudista. Peräkkäiset implantit kerätään jokaiselta paikalta päätepisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1383
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu INGEVITY+-lyijyä, joka on istutettu LBBA:han tukemaan bradykardian nopeutta.
Kuvaus
Ensisijaisen analyysin sisällyttämiskriteerit:
- De novo antibradykardiaa vastaan suunnattu tahdistimen implantti.
- INGEVITY+ lyijy-implanttiyritys LBBA:ssa, kuten on dokumentoitu sairauskertomuksessa vähintään 90 päivää sitten.
- LBBAP-implanttiyrityksessä käytettiin Boston Scientific SSPC -sarjan vaippaa
Ensisijaisen analyysin poissulkemiskriteerit:
-ICD- ja CRT-D-laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ tahdistus
Potilaat, jotka on tarkoitettu bradykardiaa estävään tahdistukseen, joille on istutettu INGEVITY+ -johto LBBA:ssa.
|
Potilaalle on aiemmin istutettu LBBA:ssa sijaitseva INGEVITY+ -johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijyihin liittyvien komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: Implantaatio 90 päivän ajan
|
Haittatapahtumat, jotka vaativat korjausta invasiivisella toimenpiteellä tai johtivat laitteen toiminnan merkittävään menettämiseen.
|
Implantaatio 90 päivän ajan
|
|
Tahdistuskynnys
Aikaikkuna: Implantaatio 90 päivän ajan
|
Prosenttiosuus INGEVITY+ -johdoista, joiden tahdistuksen sieppauskynnys on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 V.
|
Implantaatio 90 päivän ajan
|
|
Tunnistettu R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Implantaatio 90 päivän ajan
|
Prosenttiosuus INGEVITY+ -johdoista, joiden R-aallon amplitudi on suurempi kuin 5 mV.
|
Implantaatio 90 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Friedman, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .