Ledningssystem pacing med INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20. mai 2025 oppdatert av: Duke University
LEDNINGSSYSTEM PACING MED IngeviTy+ for Left Bundle Branch Area
Studien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Boston Scientific INGEVITY+ hjertestimuleringselektrode når den implanteres i venstre grenområde (LBBA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INSIGHT er en prospektivt definert analyse av INGEVITY+-avledninger som tidligere har blitt implantert i LBBA for anti-bradykardi-pacing. Resultatene vil gi komplikasjonsfri rate (sikkerhet) og blymålinger (ytelse).
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en retrospektiv, multi-senter, kun amerikanske observasjonskartgjennomgang for å få data om INGEVITY+-ledninger implantert i LBBA. Ytterligere data vil bli samlet inn fra pulsgeneratoren og fra LATITUDE fjernovervåkingssystem for paceterskler og R-bølgeamplitude. Påfølgende implantater vil bli samlet inn fra hvert sted for å evaluere endepunktene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1383
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter implantert med en INGEVITY+-ledning implantert i LBBA for å gi frekvensstøtte for bradykardi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for primæranalyse:
- De novo anti-bradykardi pacemakerimplantat.
- INGEVITY+ blyimplantatforsøk i LBBA som dokumentert i journalen for minst 90 dager siden.
- LBBAP-implantatforsøk brukte en kappe fra Boston Scientific SSPC-serien
Ekskluderingskriterier for primæranalyse:
-ICD og CRT-D enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ pacing
Pasienter indisert for anti-bradykardi-pacing som har blitt implantert med en INGEVITY+-ledning i LBBA.
|
Pasienten er tidligere implantert med INGEVITY+-ledningen plassert i LBBA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blyrelatert komplikasjonsfri pris
Tidsramme: Implantat gjennom 90 dager
|
Uønskede hendelser som krever korrigering med en invasiv intervensjon eller resulterte i betydelig tap av enhetens funksjonalitet.
|
Implantat gjennom 90 dager
|
|
Pacing-terskel
Tidsramme: Implantat gjennom 90 dager
|
Prosent av INGEVITY+-avledninger med pacefangstterskelmåling på mindre enn eller lik 2V.
|
Implantat gjennom 90 dager
|
|
Oppdaget R-bølgeamplitude
Tidsramme: Implantat gjennom 90 dager
|
Prosent av INGEVITY+ avledninger med en R-bølgeamplitude større enn 5mV.
|
Implantat gjennom 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .