Stimulation du système de conduction avec INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 mai 2025 mis à jour par: Duke University
Stimulation du système de conduction avec IngeviTy+ pour la zone de branche gauche
L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la sonde de stimulation cardiaque Boston Scientific INGEVITY+ lorsqu'elle est implantée dans la zone de branche gauche (LBBA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INSIGHT est une analyse prospective définie des sondes INGEVITY+ qui ont été préalablement implantées dans le LBBA à des fins de stimulation anti-bradycardie. Les résultats fourniront des mesures de taux sans complication (sécurité) et de dérivations (performance).
Les données seront collectées au moyen d'un examen rétrospectif et multicentrique des dossiers d'observation uniquement aux États-Unis pour obtenir des données sur les sondes INGEVITY+ implantées dans le LBBA. Des données supplémentaires seront collectées à partir du générateur d'impulsions et du système de surveillance à distance LATITUDE pour les seuils de stimulation et l'amplitude de l'onde R. Des implants consécutifs seront collectés sur chaque site pour évaluer les paramètres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1383
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients implantés avec une sonde INGEVITY+ implantée dans le LBBA pour fournir un support de fréquence en cas de bradycardie.
La description
Critères d'inclusion pour l'analyse primaire :
- Implant de stimulateur cardiaque anti-bradycardie de novo.
- Tentative d'implantation de sonde INGEVITY+ dans le LBBA telle que documentée dans le dossier médical il y a au moins 90 jours.
- La tentative d'implantation LBBAP a utilisé une gaine de la série Boston Scientific SSPC
Critères d'exclusion pour l'analyse primaire :
-Appareils ICD et CRT-D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LBBA INGEVITY+ Stimulation
Patients indiqués pour une stimulation anti-bradycardie qui ont été implantés avec une sonde INGEVITY+ dans le LBBA.
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Patient préalablement implanté avec la sonde INGEVITY+ située dans le LBBA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif gratuit pour les complications liées au plomb
Délai: Implantation jusqu'à 90 jours
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Événements indésirables nécessitant une correction par une intervention invasive ou ayant entraîné une perte significative de la fonctionnalité de l'appareil.
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Implantation jusqu'à 90 jours
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Seuil de stimulation
Délai: Implantation jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de dérivations INGEVITY+ avec une mesure du seuil de capture de stimulation inférieure ou égale à 2 V.
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Implantation jusqu'à 90 jours
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Amplitude de l'onde R détectée
Délai: Implantation jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de dérivations INGEVITY+ avec une amplitude d'onde R supérieure à 5 mV.
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Implantation jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .