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Stimulation des Reizleitungssystems mit INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Leitungssystem-Stimulation mit IngeviTy+ für den Bereich des linken Schenkels

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Herzschrittmacherelektrode INGEVITY+ von Boston Scientific bei Implantation im linken Schenkelbereich (LBBA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSIGHT ist eine prospektiv definierte Analyse von INGEVITY+-Elektroden, die zuvor zum Zweck der Antibradykardie-Stimulation in den LBBA implantiert wurden. Die Ergebnisse liefern eine komplikationsfreie Rate (Sicherheit) und Leitmessungen (Leistung).

Die Daten werden mittels einer retrospektiven, multizentrischen, nur in den USA durchgeführten Beobachtungsdiagramm-Überprüfung gesammelt, um Daten zu INGEVITY+-Elektroden zu erhalten, die in den LBBA implantiert wurden. Zusätzliche Daten werden vom Impulsgenerator und vom LATITUDE-Fernüberwachungssystem für Stimulationsschwellen und R-Wellen-Amplitude gesammelt. Zur Bewertung der Endpunkte werden an jedem Standort aufeinanderfolgende Implantate gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen eine INGEVITY+-Elektrode in den LBBA implantiert wurde, um die Frequenz bei Bradykardie zu unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Primäranalyse:

  • De-novo-Antibradykardie-Schrittmacherimplantat.
  • INGEVITY+-Elektrodenimplantationsversuch im LBBA, wie in der Krankenakte vor mindestens 90 Tagen dokumentiert.
  • Bei der LBBAP-Implantation wurde eine Schleuse der SSPC-Serie von Boston Scientific verwendet

Ausschlusskriterien für die Primäranalyse:

-ICD- und CRT-D-Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LBBA INGEVITY+ Pacing
Patienten, bei denen eine antibradykarde Stimulation indiziert ist und denen eine INGEVITY+-Elektrode im LBBA implantiert wurde.
Gerät: Herzstimulation
Dem Patienten wurde zuvor die INGEVITY+-Elektrode im LBBA implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne leitungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Implantation innerhalb von 90 Tagen
Unerwünschte Ereignisse, die eine Korrektur durch einen invasiven Eingriff erfordern oder zu einem erheblichen Verlust der Gerätefunktionalität führten.
Implantation innerhalb von 90 Tagen
Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Implantation innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der INGEVITY+-Elektroden mit einer Reizschwellenmessung von weniger als oder gleich 2 V.
Implantation innerhalb von 90 Tagen
Erfasste R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: Implantation innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der INGEVITY+-Ableitungen mit einer R-Wellen-Amplitude von mehr als 5 mV.
Implantation innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Friedman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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