使用 INGEVITY+ 进行起搏的传导系统 (INSIGHT-LBBA)
2025年5月20日 更新者：Duke University
采用 IngeviTy+ 的左束分支区域起搏传导系统
该研究旨在评估波士顿科学 INGEVITY+ 心脏起搏导线植入左束支区 (LBBA) 时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
INSIGHT 是对 INGEVITY+ 导线的前瞻性分析，这些导线先前已植入 LBBA 中，用于抗心动过缓起搏。 结果将提供无并发症率（安全性）和导联测量（性能）。
将通过回顾性、多中心、仅限美国的观察图表审查来收集数据，以获得 LBBA 中植入的 INGEVITY+ 导线的数据。 将从脉冲发生器和 LATITUDE 远程监控系统收集更多数据，以了解起搏阈值和 R 波幅度。 将从每个站点收集连续的植入物以评估终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1383
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Sarasota Memorial Health Care System
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Community Heart and Vascular Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者的 LBBA 中植入了 INGEVITY+ 导线，为心动过缓提供心率支持。
描述
初步分析的纳入标准：
- De novo 抗心动过缓起搏起搏器植入物。
- 至少 90 天前的医疗记录中记录了 LBBA 中的 INGEVITY+ 导线植入尝试。
- LBBAP 植入尝试采用了 Boston Scientific SSPC 系列护套
初步分析的排除标准：
-ICD和CRT-D设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LBBA INGEVITY+ 节奏
已在 LBBA 中植入 INGEVITY+ 导线并需要接受抗心动过缓起搏的患者。
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患者之前已植入位于 LBBA 中的 INGEVITY+ 导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铅相关并发症无发生率
大体时间：植入 90 天
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需要通过侵入性干预进行纠正或导致设备功能严重丧失的不良事件。
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植入 90 天
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起搏阈值
大体时间：植入 90 天
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起搏捕获阈值测量值小于或等于 2V 的 INGEVITY+ 导联百分比。
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植入 90 天
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感测 R 波幅度
大体时间：植入 90 天
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R 波幅度大于 5mV 的 INGEVITY+ 导联百分比。
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植入 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.