Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conduction System Pacing med INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)

22. marts 2024 opdateret af: Duke University

Ledningssystem pacing med IngeviTy+ for Left Bundle Branch Area

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boston Scientific INGEVITY+ hjertestimuleringselektroden, når den er implanteret i det venstre bundtgrenområde (LBBA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSIGHT er en prospektivt defineret analyse af INGEVITY+ ledninger, der tidligere er blevet implanteret i LBBA med henblik på anti-bradykardi pacing. Resultaterne vil give komplikationsfri frekvens (sikkerhed) og blymålinger (ydelse).

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en retrospektiv, multi-center, kun amerikansk observationskortgennemgang for at opnå data om INGEVITY+ ledninger implanteret i LBBA. Yderligere data vil blive indsamlet fra impulsgeneratoren og fra LATITUDE fjernovervågningssystemet for pacetærskler og R-bølgeamplitude. Konsekutive implantater vil blive indsamlet fra hvert sted til evaluering af endepunkterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en INGEVITY+ ledning implanteret i LBBA for at give hastighedsstøtte til bradykardi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primær analyse:

  • De novo anti-bradykardi pacemakerimplantat.
  • INGEVITY+ ledningsimplantatforsøg i LBBA som dokumenteret i journalen for mindst 90 dage siden.
  • LBBAP-implantatforsøg anvendte en kappe i Boston Scientific SSPC-serien

Eksklusionskriterier for primær analyse:

-ICD og CRT-D enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LBBA INGEVITY+ Pacing
Patienter indiceret til anti-bradykardi-pacing, som er blevet implanteret med en INGEVITY+ ledning i LBBA.
Enhed: Hjertepacing
Patienten er tidligere implanteret med INGEVITY+-ledningen placeret i LBBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis sats for blyrelateret komplikation
Tidsramme: Implant gennem 90 dage
Uønskede hændelser, der kræver korrektion med en invasiv intervention eller resulterede i betydeligt tab af enhedens funktionalitet.
Implant gennem 90 dage
Pacing-tærskel
Tidsramme: Implant gennem 90 dage
Procent af INGEVITY+-afledninger med måling af pacing-fangst-tærskel på mindre end eller lig med 2V.
Implant gennem 90 dage
Registreret R-bølge amplitude
Tidsramme: Implant gennem 90 dage
Procent af INGEVITY+-afledninger med en R-bølgeamplitude større end 5mV.
Implant gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Friedman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner