Geleidingssysteemstimulatie met INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University
Geleidingssysteem-pacing met IngeviTy+ voor het linkerbundeltakgebied
Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de Boston Scientific INGEVITY+ hartstimulatielead te evalueren wanneer deze in het linkerbundeltakgebied (LBBA) wordt geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INSIGHT is een prospectief gedefinieerde analyse van INGEVITY+-leads die eerder in de LBBA zijn geïmplanteerd met het oog op anti-bradycardiestimulatie. De resultaten bieden complicatievrije tarief- (veiligheid) en leadmetingen (prestaties).
Gegevens zullen worden verzameld door middel van een retrospectieve, multi-center, observatiegrafiekbeoordeling uitsluitend in de VS om gegevens te verkrijgen over INGEVITY+-leads die in de LBBA zijn geïmplanteerd. Er worden aanvullende gegevens verzameld van de pulsgenerator en van het LATITUDE-systeem voor bewaking op afstand voor stimulatiedrempels en R-golfamplitude. Opeenvolgende implantaten zullen op elke locatie worden verzameld om de eindpunten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1383
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een INGEVITY+-lead is geïmplanteerd in de LBBA om frequentieondersteuning voor bradycardie te bieden.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor primaire analyse:
- De novo pacemaker-implantaat tegen bradycardie.
- Poging tot implantatie van een INGEVITY+ lead in de LBBA zoals minimaal 90 dagen geleden gedocumenteerd in het medisch dossier.
- De LBBAP-implantatiepoging maakte gebruik van een omhulsel uit de Boston Scientific SSPC-serie
Uitsluitingscriteria voor primaire analyse:
-ICD- en CRT-D-apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ Pacing
Patiënten geïndiceerd voor anti-bradycardiestimulatie en bij wie een INGEVITY+-lead in de LBBA is geïmplanteerd.
|
Bij de patiënt is eerder een INGEVITY+-lead geïmplanteerd die zich in de LBBA bevindt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loodgerelateerd complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 90 dagen
|
Bijwerkingen die correctie vereisen met een invasieve interventie of die hebben geresulteerd in een aanzienlijk verlies aan functionaliteit van het apparaat.
|
Implantaat gedurende 90 dagen
|
|
Pacingdrempel
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 90 dagen
|
Percentage INGEVITY+-leads met stimulatiedrempelmeting van minder dan of gelijk aan 2V.
|
Implantaat gedurende 90 dagen
|
|
Gedetecteerde R-golfamplitude
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 90 dagen
|
Percentage INGEVITY+ leads met een R-golfamplitude groter dan 5 mV.
|
Implantaat gedurende 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .