- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014866
Stimolazione del sistema di conduzione con INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
Stimolazione del sistema di conduzione con Ingevity+ per l'area della branca sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INSIGHT è un'analisi definita in modo prospettico degli elettrocateteri INGEVITY+ che sono stati precedentemente impiantati nel LBBA allo scopo di stimolazione antibradicardica. I risultati forniranno la percentuale senza complicazioni (sicurezza) e le misurazioni dell'elettrocatetere (prestazioni).
I dati verranno raccolti mediante una revisione retrospettiva, multicentrica, esclusivamente statunitense della tabella osservativa per ottenere dati sugli elettrocateteri INGEVITY+ impiantati nel LBBA. Ulteriori dati verranno raccolti dal generatore di impulsi e dal sistema di monitoraggio remoto LATITUDE per le soglie di stimolazione e l'ampiezza dell'onda R. Gli impianti consecutivi verranno raccolti da ciascun sito per valutare gli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per l'analisi primaria:
- Impianto di pacemaker con stimolazione antibradicardica de novo.
- Tentativo di impianto di elettrocateteri INGEVITY+ nella LBBA documentato in cartella clinica da almeno 90 giorni.
- Il tentativo di impianto LBBAP ha utilizzato una guaina della serie SSPC di Boston Scientific
Criteri di esclusione per l'analisi primaria:
-Dispositivi ICD e CRT-D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
LBBA INGEVITY+ Stimolazione
Pazienti indicati per la stimolazione antibradicardica a cui è stato impiantato un elettrocatetere INGEVITY+ nel LBBA.
|
Al paziente è stato precedentemente impiantato l'elettrocatetere INGEVITY+ situato nel LBBA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tariffa gratuita per complicazioni legate al piombo
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
|
Eventi avversi che richiedono correzione con un intervento invasivo o che hanno comportato una significativa perdita di funzionalità del dispositivo.
|
Impianto fino a 90 giorni
|
Soglia di stimolazione
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
|
Percentuale di elettrocateteri INGEVITY+ con misurazione della soglia di cattura della stimolazione inferiore o uguale a 2 V.
|
Impianto fino a 90 giorni
|
Ampiezza dell'onda R rilevata
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
|
Percentuale di elettrocateteri INGEVITY+ con un'ampiezza dell'onda R superiore a 5 mV.
|
Impianto fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Friedman, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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