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Stimolazione del sistema di conduzione con INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)

20 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Stimolazione del sistema di conduzione con Ingevity+ per l'area della branca sinistra

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere per stimolazione cardiaca INGEVITY+ Boston Scientific quando impiantato nell'area della branca sinistra (LBBA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INSIGHT è un'analisi definita in modo prospettico degli elettrocateteri INGEVITY+ che sono stati precedentemente impiantati nel LBBA allo scopo di stimolazione antibradicardica. I risultati forniranno la percentuale senza complicazioni (sicurezza) e le misurazioni dell'elettrocatetere (prestazioni).

I dati verranno raccolti mediante una revisione retrospettiva, multicentrica, esclusivamente statunitense della tabella osservativa per ottenere dati sugli elettrocateteri INGEVITY+ impiantati nel LBBA. Ulteriori dati verranno raccolti dal generatore di impulsi e dal sistema di monitoraggio remoto LATITUDE per le soglie di stimolazione e l'ampiezza dell'onda R. Gli impianti consecutivi verranno raccolti da ciascun sito per valutare gli endpoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere INGEVITY+ impiantato nel LBBA per fornire supporto alla frequenza per la bradicardia.

Descrizione

Criteri di inclusione per l'analisi primaria:

  • Impianto di pacemaker con stimolazione antibradicardica de novo.
  • Tentativo di impianto di elettrocateteri INGEVITY+ nella LBBA documentato in cartella clinica da almeno 90 giorni.
  • Il tentativo di impianto LBBAP ha utilizzato una guaina della serie SSPC di Boston Scientific

Criteri di esclusione per l'analisi primaria:

-Dispositivi ICD e CRT-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LBBA INGEVITY+ Stimolazione
Pazienti indicati per la stimolazione antibradicardica a cui è stato impiantato un elettrocatetere INGEVITY+ nel LBBA.
Dispositivo: Stimolazione cardiaca
Al paziente è stato precedentemente impiantato l'elettrocatetere INGEVITY+ situato nel LBBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita per complicazioni legate al piombo
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
Eventi avversi che richiedono correzione con un intervento invasivo o che hanno comportato una significativa perdita di funzionalità del dispositivo.
Impianto fino a 90 giorni
Soglia di stimolazione
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
Percentuale di elettrocateteri INGEVITY+ con misurazione della soglia di cattura della stimolazione inferiore o uguale a 2 V.
Impianto fino a 90 giorni
Ampiezza dell'onda R rilevata
Lasso di tempo: Impianto fino a 90 giorni
Percentuale di elettrocateteri INGEVITY+ con un'ampiezza dell'onda R superiore a 5 mV.
Impianto fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Friedman, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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