Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési rendszer ingerlés INGEVITY+ segítségével (INSIGHT-LBBA)

2024. március 22. frissítette: Duke University

VEZETÉSI RENDSZER BEVEZETÉS IngeviTy+-szal a bal oldali ághoz

A tanulmány célja, hogy értékelje a Boston Scientific INGEVITY+ szívritmus-vezeték biztonságosságát és hatékonyságát, ha a bal oldali köteg elágazási területére (LBBA) ültetik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSIGHT olyan INGEVITY+ vezetékek prospektív elemzése, amelyeket korábban az LBBA-ba ültettek be bradycardia elleni ingerlés céljából. Az eredmények komplikációmentes arányt (biztonság) és ólomméréseket (teljesítmény) biztosítanak.

Az adatok gyűjtése retrospektív, többközpontú, csak az Egyesült Államokban végzett megfigyelési diagramok segítségével történik, hogy adatokat kapjunk az LBBA-ba beültetett INGEVITY+ vezetékekről. További adatokat gyűjt az impulzusgenerátor és a LATITUDE távfelügyeleti rendszer az ingerküszöbök és az R-hullám amplitúdója tekintetében. A végpontok kiértékeléséhez minden egyes helyről egymást követő implantátumokat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LBBA-ba beültetett INGEVITY+ vezetékkel beültetett betegek a bradycardia sebességének támogatása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok az elsődleges elemzéshez:

  • De novo anti-bradycardia ingerlés pacemaker implantátum.
  • Az INGEVITY+ ólombeültetés kísérlete az LBBA-ban, az orvosi dokumentációban legalább 90 nappal ezelőtt dokumentálva.
  • Az LBBAP beültetési kísérlet Boston Scientific SSPC sorozatú hüvelyét alkalmazta

Kizárási kritériumok az elsődleges elemzéshez:

-ICD és CRT-D eszközök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LBBA INGEVITY+ Pacing
Bradycardia elleni ingerlésre javallt betegek, akiket INGEVITY+ vezetékkel ültettek be az LBBA-ba.
Eszköz: Szívingerlés
A páciensbe korábban beültették az LBBA-ban található INGEVITY+ vezetéket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ólomhoz kapcsolódó szövődmények ingyenes díja
Időkeret: Beültetés 90 napig
Olyan nemkívánatos események, amelyek invazív beavatkozással történő korrekciót igényelnek, vagy amelyek az eszköz működésének jelentős elvesztését eredményezték.
Beültetés 90 napig
Pacing Threshold
Időkeret: Beültetés 90 napig
Azon INGEVITY+ vezetékek százalékos aránya, amelyeknél az ingerrögzítési küszöb mérése kisebb vagy egyenlő, mint 2 V.
Beültetés 90 napig
Érzékelt R-hullám amplitúdója
Időkeret: Beültetés 90 napig
Az 5 mV-nál nagyobb R-hullám amplitúdójú INGEVITY+ vezetékek százaléka.
Beültetés 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Friedman, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel