Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační systém převodu s INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)

20. května 2025 aktualizováno: Duke University

DIGITACE SYSTÉMU VEDENÍ S IngeviTy+ pro oblast levé větve svazku

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kardiostimulační elektrody Boston Scientific INGEVITY+ při implantaci do oblasti levého raménka (LBBA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSIGHT je prospektivně definovaná analýza elektrod INGEVITY+, které byly dříve implantovány do LBBA za účelem antibradykardické stimulace. Výsledky poskytnou bezkomplikační měření (bezpečnost) a měření svodů (výkon).

Data budou shromážděna pomocí retrospektivního, multicentrického, observačního přehledu pouze v USA, aby se získala data o elektrodách INGEVITY+ implantovaných do LBBA. Další data budou shromažďována z pulzního generátoru a ze systému vzdáleného monitorování LATITUDE pro stimulační prahy a amplitudu R-vlny. Po sobě jdoucí implantáty budou odebrány z každého místa pro vyhodnocení koncových bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla implantována elektroda INGEVITY+ implantovaná do LBBA, aby byla zajištěna podpora frekvence při bradykardii.

Popis

Kritéria zahrnutí pro primární analýzu:

  • De novo implantát kardiostimulátoru proti bradykardii.
  • Pokus o implantaci elektrody INGEVITY+ v LBBA, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu nejméně před 90 dny.
  • Pokus o implantaci LBBAP použil pouzdro řady Boston Scientific SSPC

Kritéria vyloučení pro primární analýzu:

-ICD a CRT-D zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LBBA INGEVITY+ stimulace
Pacienti indikovaní k antibradykardické stimulaci, kterým byla implantována elektroda INGEVITY+ do LBBA.
Přístroj: Srdeční stimulace
Pacientovi byla dříve implantována elektroda INGEVITY+ umístěná v LBBA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: Implantujte do 90 dnů
Nežádoucí události, které vyžadují nápravu invazivním zásahem nebo vedly k významné ztrátě funkčnosti zařízení.
Implantujte do 90 dnů
Práh stimulace
Časové okno: Implantujte do 90 dnů
Procento svodů INGEVITY+ s měřením prahu stimulace menším nebo rovným 2 V.
Implantujte do 90 dnů
Snímaná amplituda R-vlny
Časové okno: Implantujte do 90 dnů
Procento svodů INGEVITY+ s amplitudou R-vlny větší než 5 mV.
Implantujte do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Friedman, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit