Stymulacja systemu przewodzenia za pomocą INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Stymulacja systemu ConductIoN z IngeviTy+ dla obszaru lewego odgałęzienia pęczka
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej serce INGEVITY+ firmy Boston Scientific po wszczepieniu w obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
INSIGHT to prospektywnie zdefiniowana analiza elektrod INGEVITY+, które zostały wcześniej wszczepione do LBBA w celu stymulacji zapobiegającej bradykardii. Wyniki zapewnią bezproblemową szybkość (bezpieczeństwo) i pomiary odprowadzeń (wydajność).
Dane będą gromadzone w drodze retrospektywnego, wieloośrodkowego, wyłącznie w USA przeglądu kart obserwacyjnych w celu uzyskania danych na temat elektrod INGEVITY+ wszczepionych w LBBA. Dodatkowe dane zostaną zebrane z generatora impulsów i systemu zdalnego monitorowania LATITUDE w zakresie progów stymulacji i amplitudy załamka R. Z każdego miejsca zostaną pobrane kolejne implanty w celu oceny punktów końcowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1383
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę INGEVITY+ wszczepioną w LBBA w celu zapewnienia wspomagania częstości bradykardii.
Opis
Kryteria włączenia do analizy pierwotnej:
- Implant rozrusznika serca zapobiegający bradykardii de novo.
- Próba wszczepienia elektrody INGEVITY+ w LBBA, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej co najmniej 90 dni temu.
- Próba wszczepienia implantu LBBAP wykorzystywała koszulkę z serii Boston Scientific SSPC
Kryteria wykluczenia z analizy pierwotnej:
-Urządzenia ICD i CRT-D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ Stymulacja
Pacjenci wskazani do stymulacji zapobiegającej bradykardii, którym wszczepiono elektrodę INGEVITY+ w LBBA.
|
Pacjentowi, któremu wcześniej wszczepiono elektrodę INGEVITY+ umieszczoną w LBBA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku powikłań związanych z ołowiem
Ramy czasowe: Implant przez 90 dni
|
Zdarzenia niepożądane, które wymagają korekty inwazyjnej interwencji lub spowodowały znaczną utratę funkcjonalności urządzenia.
|
Implant przez 90 dni
|
|
Próg stymulacji
Ramy czasowe: Implant przez 90 dni
|
Procent odprowadzeń INGEVITY+ z pomiarem progu wychwytywania stymulacji mniejszym lub równym 2 V.
|
Implant przez 90 dni
|
|
Wykryta amplituda załamka R
Ramy czasowe: Implant przez 90 dni
|
Procent odprowadzeń INGEVITY+ z amplitudą załamka R większą niż 5 mV.
|
Implant przez 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .