Ledningssystemets pacing med INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 maj 2025 uppdaterad av: Duke University
Ledningssystem pacing med IngeviTy+ för det vänstra grenområdet
Studien är avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Boston Scientific INGEVITY+ hjärtstimuleringselektroden när den implanteras i det vänstra grenområdet (LBBA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INSIGHT är en prospektivt definierad analys av INGEVITY+-avledningar som tidigare har implanterats i LBBA i syfte att stimulera anti-bradykardi. Resultaten kommer att ge komplikationsfri frekvens (säkerhet) och blymätningar (prestanda).
Data kommer att samlas in med hjälp av en retrospektiv, multi-center, endast USA observationsdiagram granskning för att få data om INGEVITY+ elektroder implanterade i LBBA. Ytterligare data kommer att samlas in från pulsgeneratorn och från LATITUDE fjärrövervakningssystem för stimuleringströsklar och R-vågsamplitud. På varandra följande implantat kommer att samlas in från varje plats för utvärdering av endpoints.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1383
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som implanterats med en INGEVITY+-ledning implanterad i LBBA för att ge frekvensstöd för bradykardi.
Beskrivning
Inklusionskriterier för primär analys:
- De novo anti-bradykardi pacemakerimplantat.
- INGEVITY+ ledningsimplantatförsök i LBBA som dokumenterats i journalen för minst 90 dagar sedan.
- LBBAP-implantatförsök använde en mantel av Boston Scientific SSPC-serien
Uteslutningskriterier för primär analys:
-ICD- och CRT-D-enheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ Pacing
Patienter indikerade för anti-bradykardistimulering som har implanterats med en INGEVITY+-ledning i LBBA.
|
Patienten har tidigare implanterats med INGEVITY+-ledningen som finns i LBBA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blyrelaterad komplikationsfri pris
Tidsram: Implantat i 90 dagar
|
Biverkningar som kräver korrigering med ett invasivt ingrepp eller som resulterat i betydande förlust av enhetens funktionalitet.
|
Implantat i 90 dagar
|
|
Pacing tröskel
Tidsram: Implantat i 90 dagar
|
Procent av INGEVITY+-avledningar med tröskelvärde för stimulering på mindre än eller lika med 2V.
|
Implantat i 90 dagar
|
|
Avkänd R-vågs amplitud
Tidsram: Implantat i 90 dagar
|
Procent av INGEVITY+-avledningar med en R-vågsamplitud större än 5mV.
|
Implantat i 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .