Estimulación del sistema de conducción con INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University
Estimulación del sistema de conducción con IngeviTy+ para el área de la rama izquierda
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del cable de estimulación cardíaca INGEVITY+ de Boston Scientific cuando se implanta en el área de la rama izquierda (LBBA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INSIGHT es un análisis definido prospectivamente de los cables INGEVITY+ que se han implantado previamente en el LBBA con el fin de realizar estimulación antibradicardia. Los resultados proporcionarán una tasa sin complicaciones (seguridad) y mediciones de derivación (rendimiento).
Los datos se recopilarán mediante una revisión de gráficos observacional retrospectiva, multicéntrica y exclusiva de EE. UU. para obtener datos sobre los cables INGEVITY+ implantados en el LBBA. Se recopilarán datos adicionales del generador de impulsos y del sistema de monitorización remota LATITUDE para los umbrales de estimulación y la amplitud de la onda R. Se recolectarán implantes consecutivos de cada sitio para evaluar los criterios de valoración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1383
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con un cable INGEVITY+ implantado en el LBBA para brindar soporte de frecuencia para la bradicardia.
Descripción
Criterios de inclusión para el análisis primario:
- Implante de marcapasos antibradicardia de novo.
- Intento de implante de plomo INGEVITY+ en el LBBA según lo documentado en el expediente médico hace al menos 90 días.
- El intento de implante LBBAP empleó una vaina de la serie Boston Scientific SSPC
Criterios de exclusión para el análisis primario:
-Dispositivos ICD y CRT-D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LBBA INGEVITY+ Estimulación
Pacientes indicados para estimulación antibradicardia a los que se les haya implantado un cable INGEVITY+ en el LBBA.
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Paciente previamente implantado con el cable INGEVITY+ ubicado en el LBBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa sin complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: Implante durante 90 días.
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Eventos adversos que requieren corrección con una intervención invasiva o que resultaron en una pérdida significativa de la funcionalidad del dispositivo.
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Implante durante 90 días.
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Umbral de estimulación
Periodo de tiempo: Implante durante 90 días.
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Porcentaje de cables INGEVITY+ con una medición del umbral de captura de estimulación menor o igual a 2 V.
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Implante durante 90 días.
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Amplitud de onda R detectada
Periodo de tiempo: Implante durante 90 días.
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Porcentaje de cables INGEVITY+ con una amplitud de onda R superior a 5 mV.
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Implante durante 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Friedman, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .