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Estimulação do sistema de condução com INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)

22 de março de 2024 atualizado por: Duke University

PacInG do Sistema de Condução com IngeviTy+ para a Área do Ramo Esquerdo

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação cardíaca Boston Scientific INGEVITY + quando implantado na área do ramo esquerdo (LBBA).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INSIGHT é uma análise definida prospectivamente de eletrodos INGEVITY+ que foram previamente implantados no LBBA para fins de estimulação antibradicardia. Os resultados fornecerão taxas livres de complicações (segurança) e medições de chumbo (desempenho).

Os dados serão coletados por meio de uma revisão retrospectiva, multicêntrica e de prontuários observacionais apenas nos EUA para obter dados sobre eletrodos INGEVITY+ implantados no LBBA. Dados adicionais serão coletados do gerador de pulso e do sistema de monitoramento remoto LATITUDE para limiares de estimulação e amplitude da onda R. Implantes consecutivos serão coletados de cada local para avaliação dos endpoints.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com implante de eletrodo INGEVITY+ implantado no LBBA para fornecer suporte de frequência para bradicardia.

Descrição

Critérios de inclusão para análise primária:

  • Implante de marca-passo anti-bradicardia de novo.
  • Tentativa de implante de eletrodo INGEVITY+ no LBBA conforme documentado no prontuário médico há pelo menos 90 dias.
  • A tentativa de implante LBBAP empregou uma bainha da série SSPC da Boston Scientific

Critérios de exclusão para análise primária:

-Dispositivos ICD e CRT-D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LBBA INGEVITY+ Ritmo
Pacientes indicados para estimulação antibradicardia que tenham sido implantados com eletrodo INGEVITY+ no LBBA.
Dispositivo: Estimulação cardíaca
Paciente previamente implantado com eletrodo INGEVITY+ localizado no LBBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo
Prazo: Implante até 90 dias
Eventos adversos que requerem correção com intervenção invasiva ou resultaram em perda significativa da funcionalidade do dispositivo.
Implante até 90 dias
Limite de ritmo
Prazo: Implante até 90 dias
Porcentagem de derivações INGEVITY+ com medição do limiar de captura de estimulação menor ou igual a 2V.
Implante até 90 dias
Amplitude da onda R detectada
Prazo: Implante até 90 dias
Porcentagem de derivações INGEVITY+ com amplitude de onda R superior a 5mV.
Implante até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Friedman, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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