Стимулирование системы проводимости с помощью INGEVITY+ (INSIGHT-LBBA)
20 мая 2025 г. обновлено: Duke University
ПАКИНГ СИСТЕМЫ ПРОВОДИМОСТИ С IngeviTy+ для области левой ветви пучка пучка Гиса
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности кардиостимулятора Boston Scientific INGEVITY+ при имплантации в область левой ножки пучка Гиса (LBBA).
Обзор исследования
Подробное описание
INSIGHT — это проспективно определенный анализ отведений INGEVITY+, которые ранее были имплантированы в LBBA с целью антибрадикардической стимуляции. Результаты обеспечат частоту без осложнений (безопасность) и измерения отведений (эффективность).
Данные будут собраны посредством ретроспективного многоцентрового обзора наблюдательных карт только в США для получения данных об электродах INGEVITY+, имплантированных в LBBA. Дополнительные данные будут собраны с помощью генератора импульсов и системы удаленного мониторинга LATITUDE для определения порогов стимуляции и амплитуды зубца R. Последовательные имплантаты будут собраны из каждого места для оценки конечных точек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1383
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которым имплантировали электрод INGEVITY+ в LBBA для обеспечения поддержки частоты брадикардии.
Описание
Критерии включения в первичный анализ:
- Имплантат кардиостимулятора de novo против брадикардии.
- Попытка имплантации свинца INGEVITY+ в LBBA, как это зафиксировано в медицинской документации не менее 90 дней назад.
- При попытке имплантации LBBAP использовался футляр серии Boston Scientific SSPC.
Критерии исключения для первичного анализа:
-Устройства ИКД и ЭЛТ-Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LBBA INGEVITY+ Стимулирование
Пациенты, которым показана антибрадикардиальная стимуляция, которым имплантирован электрод INGEVITY+ в LBBA.
|
Пациенту ранее был имплантирован электрод INGEVITY+, расположенный в LBBA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсутствия осложнений, связанных со свинцом
Временное ограничение: Имплантация через 90 дней
|
Нежелательные явления, требующие коррекции с помощью инвазивного вмешательства или приведшие к значительной потере функциональности устройства.
|
Имплантация через 90 дней
|
|
Порог кардиостимуляции
Временное ограничение: Имплантация через 90 дней
|
Процент отведений INGEVITY+ с порогом захвата кардиостимуляции менее или равным 2 В.
|
Имплантация через 90 дней
|
|
Воспринимаемая амплитуда зубца R
Временное ограничение: Имплантация через 90 дней
|
Процент отведений INGEVITY+ с амплитудой зубца R более 5 мВ.
|
Имплантация через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Friedman, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .