髄膜腫患者における過偏光画像取得の実現可能性
2026年8月12日 更新者：Charlie Wang, MD, PhD
髄膜腫患者における過偏光画像取得の実現可能性に関するパイロット/フェーズ I 研究
これは過分極 13C (HP 13C) ピルビン酸注射のパイロット/第 I 相臨床研究であり、髄膜腫の参加者に対して実施された磁気共鳴 (MR) データの取得を含み、代謝を評価し、悪性腫瘍の挙動の非侵襲的特性評価を支援します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 髄膜腫患者の悪性腫瘍の挙動を特徴付ける新しいユニークなツールとして、過偏極 13C MR イメージングの実現可能性を評価する。
二次的な目的:
I. シグナル振幅と時間ダイナミクスを検出することにより、空間的および時間的解像度とカバレッジを最適化するためのランイン研究で髄膜腫患者から過偏極 13C データを取得するための最も適切なパラメーターを定義する。
II. 4週間以内に外科的切除を受ける予定の髄膜腫患者を対象に、13Cピルビン酸MRイメージングによる腫瘍のピルビン酸から乳酸への変換、ピルビン酸からアラニンへの変換、およびピルビン酸から重炭酸塩への変換をパラメータを使用して測定する。
概要：
参加者は、HP 13C ピルビン酸を使用した 1 回のイメージング手順を受けます。 その後、参加者は研究終了後30日間、または自発的に離脱するか死亡するまで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Ma
- 電話番号：(415) 514-4418
- メール：Wendy.Ma@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Wendy Ma
- 電話番号：(415) 514-4418
- メール：Wendy.Ma@ucsf.edu
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Charlie Wang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知の（病理組織学的に確認された）髄膜腫、または頭蓋内（例、頭蓋底のみに限定されない）のガドリニウム増強（少なくとも直径1cm）を示すMRIで測定可能な疾患を伴う画像に基づいて髄膜腫と推定されている。
- 参加者は MRI 検査に禁忌を持つことはできません。
- 年齢は 18 歳以上。
- 平均余命は12週間を超えます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky >60%)。
- 参加者はイメージング前に適切な腎機能（クレアチニン < 1.5 mg/dL）を持っている必要があります。 この検査は過偏光イメージングスキャン前の 60 日以内に実施する必要があります。
- 参加者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は、保護された健康情報を公開するための承認書に署名する必要があります。
除外基準:
- -適切な治療法では十分にコントロールできないと研究者の意見で判断した重篤な医学的疾患を患っている、患者の本研究への参加能力を損なう可能性がある、または毒性がわかりにくくなる、または造影剤に対する反応に危険な影響を与える疾患を患っている。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全を患っている。
- -研究登録前12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
- 最適化された降圧薬処方にもかかわらず、血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）。
- 完全寛解状態であり、少なくとも3年間その疾患に対するすべての治療を中止していない限り、他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性は、過偏光画像スキャン後 14 日以内に妊娠検査結果が陰性であることが求められます。 妊娠の可能性のある参加者には、効果的な避妊法（男性および女性）を使用しなければなりません。
- 参加者が研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない場合は、研究への参加から除外されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過分極 13C ピルビン酸塩、磁気共鳴画像法
参加者は、HP 13C ピルビン酸塩を 5 ml/秒の速度で静脈内注射し、その後 20 ml の生理食塩水を 5 ml/秒でフラッシュすることにより、研究用 MR イメージングを 1 回受けます。
バイタルサインや症状モニタリングを含む安全性モニタリングは、投与完了後 30 分間、投与後 1 ～ 3 日間、スキャン手順後最大 30 日間実施されます。
追跡期間中、研究担当者は参加者の医療記録から臨床データを取得します。
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ギヴンIV
他の名前：
静脈内投与 (IV)
他の名前：
撮影手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13C ピルビン酸 MR イメージングを完了した参加者の割合。
時間枠：MR撮影当日（1日）
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研究に登録され、過分極 13C ピルビン酸塩の投与を受けたすべての参加者が主要結果分析に含まれます。
過分極 13C ピルビン酸 MR イメージングを完了した参加者の割合が報告されます。
この割合が 0.7 より大きい場合、過偏極 13C MR イメージングが可能であると判断されます。
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MR撮影当日（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピルビン酸から乳酸への細胞代謝の変化を検出するための最良の磁気共鳴 (MR) イメージング プロトコル (「測定」)
時間枠：MR撮影当日（1日）
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5人の最初の患者を評価して、腫瘍のピルビン酸から乳酸への変化を測定するための最良の信号振幅と時間ダイナミクスを生み出す空間的および時間的分解能とカバレッジを確立します。
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MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸からアラニンへの細胞代謝の変化を検出するための最良の磁気共鳴 (MR) イメージング プロトコル (「測定」)
時間枠：MR撮影当日（1日）
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5人の最初の患者を評価して、最良の信号振幅を生み出す空間的、時間的分解能とカバレッジを確立し、腫瘍のピルビン酸からアラニンへの測定のための時間ダイナミクスを特定します。
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MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸から重炭酸塩への細胞変換の変化を検出するための最良の磁気共鳴 (MR) イメージング プロトコル (「測定」)
時間枠：MR撮影当日（1日）
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5人の最初の患者を評価して、腫瘍のピルビン酸から重炭酸塩への変換を測定するための最良の信号振幅と時間ダイナミクスを生み出す空間的および時間的分解能とカバレッジを確立します。
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MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸から乳酸への平均値
時間枠：MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸対乳酸の比の平均および標準偏差が報告されます。
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MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸からアラニンへの平均値
時間枠：MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸対アラニン比の平均および標準偏差が報告されます。
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MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸塩から重炭酸塩への変換の平均
時間枠：MR撮影当日（1日）
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ピルビン酸塩から重炭酸塩への変換率の平均および標準偏差が報告されます。
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MR撮影当日（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Charlie Wang, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23924
- NCI-2023-05550 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 2P01CA118816-11A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2P01CA118816-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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