- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06014905
Haalbaarheid van het verwerven van hypergepolariseerde beeldvorming bij patiënten met meningeoom
Pilot/fase I-onderzoek naar de haalbaarheid van hypergepolariseerde beeldvorming bij patiënten met meningeoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
I. Het beoordelen van de haalbaarheid van hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming als een nieuw en uniek hulpmiddel bij de karakterisering van agressief tumorgedrag bij deelnemers met meningeoom.
Secundaire doelstellingen:
I. Het definiëren van de meest geschikte parameters voor het verkrijgen van hypergepolariseerde 13C-gegevens van meningeoompatiënten met een inlooponderzoek om de ruimtelijke en temporele resolutie en dekking te optimaliseren door signaalamplitudes en tijddynamiek te detecteren.
II. Om de conversie van pyruvaat naar lactaat, pyruvaat naar alanine en pyruvaat naar bicarbonaat te meten door middel van 13C pyruvaat MR-beeldvorming bij deelnemers met meningeoom die van plan zijn binnen 4 weken een chirurgische resectie te ondergaan, met behulp van parameters.
Overzicht:
Deelnemers ontvangen een enkele beeldvormingsprocedure met behulp van HP 13C-pyruvaat. Deelnemers worden vervolgens gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek gevolgd of tot vrijwillige terugtrekking of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wendy Ma
- Telefoonnummer: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Wendy Ma
- Telefoonnummer: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlie Wang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend (histopathologisch bevestigd) of vermoedelijk meningeoom op basis van beeldvorming met meetbare ziekte op MRI die intracraniaal een versterking van gadolinium laat zien (ten minste één cm diameter) (bijvoorbeeld niet beperkt tot alleen de schedelbasis).
- Deelnemers mogen geen contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoeken.
- Leeftijd >=18 jaar.
- Een levensverwachting van >12 weken hebben.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
- Deelnemers moeten vóór beeldvorming een adequate nierfunctie hebben (creatinine < 1,5 mg/dl). Deze test moet binnen 60 dagen voorafgaand aan de hyperpolarisatiescan worden uitgevoerd.
- Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarmee zij aangeven dat zij op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
- Patiënten moeten een autorisatie ondertekenen voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet afdoende onder controle kan worden gebracht met de juiste therapie, die het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen, of een ziekte die de toxiciteit verdoezelt of een gevaarlijke impact heeft op de respons op het beeldvormende middel.
- Heeft New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen.
- Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥>=90 mmHg) ondanks een geoptimaliseerd regime van antihypertensiva.
- Heeft een voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals), tenzij in volledige remissie en zonder enige behandeling voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na de Hyperpolarized Imaging-scan een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Bij deelnemers die zwanger kunnen worden, moet effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) worden toegepast.
- Deelnemers moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij niet in staat zijn zich aan het onderzoek en/of de vervolgprocedures te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat, magnetische resonantiebeeldvorming
Deelnemers ontvangen een enkele onderzoeks-MR-beeldvorming met behulp van HP 13C-pyruvaat, intraveneus geïnjecteerd met een snelheid van 5 ml/seconde, gevolgd door een spoeling met 20 ml zoutoplossing met een snelheid van 5 ml/seconde.
Veiligheidsmonitoring, inclusief monitoring van vitale functies en symptomen, zal worden uitgevoerd gedurende 30 minuten nadat de dosering is voltooid, 1 tot 3 dagen na de dosering en tot 30 dagen na de scanprocedure.
Tijdens de follow-upperiode zal het onderzoekspersoneel klinische gegevens verkrijgen uit de medische dossiers van de deelnemers.
|
IV gegeven
Andere namen:
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
Beeldvormingsprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 13C-pyruvaat MR-beeldvorming voltooit.
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen en een hoeveelheid gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat ontvangen, worden opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
Het percentage deelnemers dat de hypergepolariseerde 13C pyruvaat MR-beeldvorming voltooit, zal worden gerapporteerd.
Als de verhouding groter is dan 0,7, zal worden vastgesteld dat hypergepolariseerde 13C MR-beeldvorming haalbaar is.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste Magnetic Resonance (MR) beeldvormingsprotocol ("meting") om veranderd pyruvaat-naar-lactaatcelmetabolisme te detecteren
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
Vijf initiële patiënten zullen worden geëvalueerd om de ruimtelijke en temporele resolutie en dekking vast te stellen die de beste signaalamplitudes oplevert en de tijdsdynamiek voor het meten van tumorpyruvaat-naar-lactaat zal worden geïdentificeerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
|
Beste Magnetic Resonance (MR) beeldvormingsprotocol ("meting") om veranderd pyruvaat-naar-alaninecelmetabolisme te detecteren
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
Vijf initiële patiënten zullen worden geëvalueerd om de ruimtelijke, temporele resolutie en dekking vast te stellen die de beste signaalamplitudes opleveren, en de tijdsdynamiek voor het meten van tumorpyruvaat-alanine zal worden geïdentificeerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
|
Beste Magnetic Resonance (MR) beeldvormingsprotocol ("meting") om gewijzigde pyruvaat-naar-bicarbonaatcelconversie te detecteren
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
Vijf initiële patiënten zullen worden geëvalueerd om de ruimtelijke en temporele resolutie en dekking vast te stellen die de beste signaalamplitudes opleveren en de tijdsdynamiek voor het meten van de omzetting van pyruvaat-naar-bicarbonaat in tumoren zal worden geïdentificeerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
|
Gemiddelde van pyruvaat-naar-lactaat
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
De gemiddelde en standaardafwijkingen van de pyruvaat-lactaatverhouding zullen worden gerapporteerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
|
Gemiddelde van pyruvaat-alanine
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
De gemiddelde en standaarddeviaties van de pyruvaat-alanineverhouding zullen worden gerapporteerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
|
Gemiddelde van de omzetting van pyruvaat in bicarbonaat
Tijdsspanne: Dag MRI-scan (1 dag)
|
De gemiddelde en standaardafwijkingen van de conversiesnelheid van pyruvaat naar bicarbonaat zullen worden gerapporteerd.
|
Dag MRI-scan (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 23924
- NCI-2023-05550 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2P01CA118816-11A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2P01CA118816-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .