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Faisabilité de l'acquisition d'une imagerie hyperpolarisée chez les patients atteints de méningiome

17 novembre 2023 mis à jour par: Javier Villaneuva-Meyer, MD

Étude pilote/phase I sur la faisabilité de l'acquisition d'une imagerie hyperpolarisée chez les patients atteints de méningiome

Il s'agit d'une étude clinique pilote/phase I sur l'injection de pyruvate hyperpolarisé 13C (HP 13C) qui comprend l'acquisition de données de résonance magnétique (RM) réalisées sur des participants atteints de méningiome pour évaluer le métabolisme et faciliter la caractérisation non invasive du comportement agressif de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Évaluer la faisabilité de l'imagerie IRM 13C hyperpolarisée en tant qu'outil nouveau et unique dans la caractérisation du comportement tumoral agressif chez les participants atteints de méningiome.

Objectifs secondaires :

I. Définir les paramètres les plus appropriés pour obtenir des données 13C hyperpolarisées de patients atteints de méningiome avec une étude préliminaire pour optimiser la résolution et la couverture spatiales et temporelles en détectant les amplitudes des signaux et la dynamique temporelle.

II. Pour mesurer la conversion tumorale du pyruvate en lactate, du pyruvate en alanine et du pyruvate en bicarbonate par imagerie IRM au 13C pyruvate chez les participants atteints de méningiome prévoyant de subir une résection chirurgicale dans les 4 semaines, en utilisant des paramètres.

Contour:

Les participants recevront une seule procédure d'imagerie utilisant du pyruvate HP 13C. Les participants seront ensuite suivis pendant 30 jours après la fin de l'étude ou jusqu'au retrait volontaire ou au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Méningiome connu (confirmé histopathologiquement) ou présumé sur la base d'une imagerie avec une maladie mesurable sur l'IRM montrant un rehaussement de gadolinium (au moins un cm de diamètre) au niveau intracrânien (par exemple, non limité à la seule base du crâne).
  2. Les participants ne peuvent pas avoir de contre-indication aux examens IRM.
  3. Âge >=18 ans.
  4. Avoir une espérance de vie >12 semaines.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky > 60 %).
  6. Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL) avant l'imagerie. Ce test doit être effectué dans les 60 jours précédant l’imagerie hyperpolarisée.
  7. Les participants doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude.
  8. Les patients doivent signer une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  1. Présente des maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié, compromettraient la capacité du patient à participer à cette étude ou à toute maladie qui masquerait la toxicité ou impacterait dangereusement la réponse à l'agent d'imagerie.
  2. Souffre d'une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
  3. A des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  4. Tension artérielle non contrôlée (TA systolique ≥ 140 mmHg ou TA diastolique ≥> = 90 mmHg) malgré un régime optimisé de médicaments antihypertenseurs.
  5. A des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'il ne soit en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
  6. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'imagerie hyperpolarisée. Une contraception efficace (hommes et femmes) doit être utilisée chez les participants en âge de procréer.
  7. Les participants doivent être exclus de la participation à l'étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer à l'étude et/ou aux procédures de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyruvate 13C hyperpolarisé, Imagerie par résonance magnétique
Les participants recevront une seule imagerie IRM de recherche utilisant du pyruvate HP 13C, injecté par voie intraveineuse à un débit de 5 ml/seconde suivi d'un rinçage salin de 20 ml à 5 ​​ml/seconde. Une surveillance de la sécurité, y compris la surveillance des signes vitaux et des symptômes, sera effectuée pendant 30 minutes après la fin du traitement, 1 à 3 jours après le dosage et jusqu'à 30 jours après la procédure de numérisation. Pendant la période de suivi, le personnel de l'étude obtiendra des données cliniques à partir des dossiers médicaux des participants.
Autre: Saline
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chasse d'eau saline
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate HP C13
Procédure: Image par résonance magnétique (IRM)
Procédure d'imagerie
Autres noms:
  • M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui effectuent une imagerie IRM au 13C pyruvate.
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Tous les participants inscrits à l'étude et recevant n'importe quelle quantité de pyruvate 13C hyperpolarisé seront inclus dans l'analyse des résultats principaux. La proportion de participants qui effectuent une imagerie IRM hyperpolarisée au pyruvate 13C sera rapportée. Si la proportion est supérieure à 0,7, l'imagerie IRM 13C hyperpolarisée sera considérée comme réalisable.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur protocole d'imagerie par résonance magnétique (RM) (« mesure ») pour détecter une altération du métabolisme cellulaire du pyruvate en lactate
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Cinq premiers patients seront évalués pour établir la résolution spatiale et temporelle et la couverture qui donne les meilleures amplitudes de signal et la dynamique temporelle pour mesurer le pyruvate tumoral en lactate sera identifiée.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Meilleur protocole d'imagerie par résonance magnétique (RM) (« mesure ») pour détecter une altération du métabolisme cellulaire du pyruvate en alanine
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Cinq premiers patients seront évalués pour établir la résolution spatiale et temporelle et la couverture qui produisent les meilleures amplitudes de signal et la dynamique temporelle pour mesurer le pyruvate tumoral en alanine sera identifiée.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Meilleur protocole d'imagerie par résonance magnétique (RM) (« mesure ») pour détecter une conversion cellulaire altérée du pyruvate en bicarbonate
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Cinq premiers patients seront évalués pour établir la résolution spatiale et temporelle et la couverture qui produisent les meilleures amplitudes de signal et la dynamique temporelle pour mesurer la conversion tumorale du pyruvate en bicarbonate sera identifiée.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Moyenne du rapport pyruvate/lactate
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
La moyenne et les écarts types du rapport pyruvate/lactate seront rapportés.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Moyenne du pyruvate à l'alanine
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
La moyenne et les écarts types du rapport pyruvate/alanine seront rapportés.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)
Moyenne de conversion du pyruvate en bicarbonate
Délai: Journée d'imagerie IRM (1 jour)
La moyenne et les écarts types du taux de conversion du pyruvate en bicarbonate seront rapportés.
Journée d'imagerie IRM (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier Villaneuva-Meyer, MD

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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