- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014905
Viabilidade de aquisição de imagens hiperpolarizadas em pacientes com meningioma
Estudo piloto/fase I de viabilidade de aquisição de imagens hiperpolarizadas em pacientes com meningioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
I. Avaliar a viabilidade da imagem de RM 13C hiperpolarizada como uma ferramenta nova e única na caracterização do comportamento tumoral agressivo em participantes com meningioma.
Objetivos Secundários:
I. Definir os parâmetros mais apropriados para obtenção de dados 13C hiperpolarizados de pacientes com meningioma com estudo run-in para otimizar a resolução e cobertura espacial e temporal, detectando amplitudes de sinal e dinâmica de tempo.
II. Para medir a conversão tumoral de piruvato em lactato, piruvato em alanina e piruvato em bicarbonato por imagens de ressonância magnética de piruvato 13C em participantes com meningioma que planejam se submeter à ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas, usando parâmetros.
Contorno:
Os participantes receberão um único procedimento de imagem usando piruvato HP 13C. Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a conclusão do estudo ou até a retirada voluntária ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wendy Ma
- Número de telefone: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Wendy Ma
- Número de telefone: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Charlie Wang, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meningioma conhecido (confirmado histopatologicamente) ou presumido com base em imagens com doença mensurável na ressonância magnética que mostra realce de gadolínio (pelo menos um cm de diâmetro) intracranialmente (por exemplo, não confinado apenas à base do crânio).
- Os participantes não podem ter contraindicação para exames de ressonância magnética.
- Idade >=18 anos.
- Têm uma expectativa de vida de >12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
- Os participantes devem ter função renal adequada (creatinina <1,5 mg/dL) antes da imagem. Este teste deve ser realizado dentro de 60 dias antes da varredura de imagem hiperpolarizada.
- Os participantes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo.
- Os pacientes devem assinar uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas.
Critério de exclusão:
- Tem alguma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não pode ser controlada adequadamente com terapia apropriada, comprometeria a capacidade do paciente de participar deste estudo ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou impacte perigosamente a resposta ao agente de imagem.
- Tem insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
- Tem história de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Pressão arterial não controlada (PA sistólica≥140 mmHg ou PA diastólica ≥>=90 mmHg) apesar de um regime otimizado de medicação anti-hipertensiva.
- Tem histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de toda terapia para essa doença por um mínimo de 3 anos.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o exame de imagem hiperpolarizada. Contracepção eficaz (homens e mulheres) deve ser usada em participantes com potencial para engravidar.
- Os participantes devem ser excluídos da participação no estudo se não forem capazes de cumprir o estudo e/ou procedimentos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piruvato 13C hiperpolarizado, ressonância magnética
Os participantes receberão uma única imagem de ressonância magnética de pesquisa usando piruvato HP 13C, injetado por via intravenosa a uma taxa de 5 ml/segundo seguido por uma injeção de solução salina de 20 ml a 5 ml/segundo.
O monitoramento de segurança, incluindo sinais vitais e monitoramento de sintomas, será realizado por 30 minutos após a conclusão da dosagem, 1 a 3 dias após a dosagem e até 30 dias após o procedimento de digitalização.
Durante o período de acompanhamento, a equipe do estudo obterá dados clínicos dos registros médicos dos participantes.
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Dado IV
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Procedimento de imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que concluíram imagens de RM com piruvato 13C.
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Todos os participantes inscritos no estudo e que receberem qualquer quantidade de piruvato 13C hiperpolarizado serão incluídos na análise do resultado primário.
A proporção de participantes que completam imagens de RM hiperpolarizadas com piruvato 13C será relatada.
Se a proporção for maior que 0,7, a imagem hiperpolarizada de RM 13C será considerada viável.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor protocolo de imagem de ressonância magnética (RM) ("medição") para detectar alterações no metabolismo celular de piruvato em lactato
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Cinco pacientes iniciais serão avaliados para estabelecer a resolução espacial e temporal e a cobertura que produz as melhores amplitudes de sinal e dinâmica de tempo para medição de piruvato para lactato tumoral será identificada.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Melhor protocolo de imagem de ressonância magnética (RM) ("medição") para detectar alterações no metabolismo celular de piruvato em alanina
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Cinco pacientes iniciais serão avaliados para estabelecer a resolução espacial, temporal e a cobertura que produzem as melhores amplitudes de sinal e dinâmica de tempo para medição de piruvato em alanina tumoral serão identificadas.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Melhor protocolo de imagem de ressonância magnética (RM) ("medição") para detectar conversão celular alterada de piruvato em bicarbonato
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Cinco pacientes iniciais serão avaliados para estabelecer a resolução espacial e temporal e a cobertura que produz as melhores amplitudes de sinal e dinâmica de tempo para medir a conversão de piruvato em bicarbonato do tumor será identificada.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Média de piruvato para lactato
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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A média e os desvios padrão da proporção piruvato/lactato serão relatados.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Média de piruvato para alanina
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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A média e os desvios padrão da proporção piruvato/alanina serão relatados.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Média de conversão de piruvato em bicarbonato
Prazo: Dia da ressonância magnética (1 dia)
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A média e os desvios padrão da taxa de conversão de piruvato em bicarbonato serão relatados.
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Dia da ressonância magnética (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 23924
- NCI-2023-05550 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2P01CA118816-11A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2P01CA118816-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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