Возможность получения гиперполяризованных изображений у пациентов с менингиомой
12 августа 2026 г. обновлено: Charlie Wang, MD, PhD
Пилотное/первое исследование возможности получения гиперполяризованных изображений у пациентов с менингиомой
Это пилотное/фаза I клиническое исследование инъекции гиперполяризованного пирувата 13C (HP 13C), которое включает в себя сбор данных магнитного резонанса (МР), выполняемых на участниках с менингиомой, для оценки метаболизма и помощи в неинвазивной характеристике агрессивного поведения опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
I. Оценить возможность гиперполяризованной 13C МРТ как нового и уникального инструмента для характеристики агрессивного поведения опухоли у участников с менингиомой.
Второстепенные цели:
I. Определить наиболее подходящие параметры для получения гиперполяризованных данных 13C от пациентов с менингиомой с помощью вводного исследования для оптимизации пространственного и временного разрешения и охвата путем обнаружения амплитуд сигнала и временной динамики.
II. Измерить конверсию пирувата в лактат, пируват в аланин и пируват в бикарбонат опухоли с помощью МРТ с пируватом 13C у участников с менингиомой, планирующей хирургическую резекцию в течение 4 недель, с использованием параметров.
Контур:
Участники получат одну процедуру визуализации с использованием пирувата HP 13C. Затем участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после завершения исследования или до добровольного выхода из исследования или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Ma
- Номер телефона: (415) 514-4418
- Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Wendy Ma
- Номер телефона: (415) 514-4418
- Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Charlie Wang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Известная (подтвержденная гистопатологией) или предполагаемая менингиома на основании визуализации с измеримым заболеванием на МРТ, которая показывает усиление гадолиния (диаметром не менее одного см) внутри черепа (например, не ограничиваясь только основанием черепа).
- Участники не могут иметь противопоказаний к проведению МРТ-исследований.
- Возраст >=18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (Карновский >60%).
- Перед проведением визуализации участники должны иметь адекватную функцию почек (креатинин <1,5 мг/дл). Этот тест должен быть выполнен в течение 60 дней до гиперполяризованного сканирования.
- Участники должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования.
- Пациенты должны подписать разрешение на разглашение своей защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, невозможно адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии, которые могут поставить под угрозу способность пациента участвовать в этом исследовании, или любое заболевание, которое скроет токсичность или опасно повлияет на реакцию на визуализирующий агент.
- Имеет застойную сердечную недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Неконтролируемое артериальное давление (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥>=90 мм рт.ст.), несмотря на оптимизированный режим антигипертензивных препаратов.
- В анамнезе имеется любой другой рак (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), за исключением случаев полной ремиссии и отсутствия всей терапии этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Участницы не должны быть беременными и кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после гиперполяризованной визуализации. Эффективная контрацепция (мужчины и женщины) должна использоваться у участников детородного возраста.
- Участники должны быть исключены из участия в исследовании, если они не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперполяризованный пируват 13С, магнитно-резонансная томография
Участники получат однократную исследовательскую МРТ с использованием пирувата HP 13C, который будет вводиться внутривенно со скоростью 5 мл/секунду с последующей промывкой 20 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/секунду.
Мониторинг безопасности, включая мониторинг жизненно важных показателей и симптомов, будет осуществляться в течение 30 минут после завершения приема дозы, в течение 1–3 дней после приема дозы и до 30 дней после процедуры сканирования.
В течение периода наблюдения исследовательский персонал получит клинические данные из медицинских карт участников.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Вводится внутривенно (IV)
Другие имена:
Процедура визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших МРТ с пируватом 13С.
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Все участники, включенные в исследование и получающие любое количество гиперполяризованного пирувата 13С, будут включены в анализ основных результатов.
Будет сообщена доля участников, прошедших МРТ с гиперполяризованным пируватом 13C.
Если эта доля превышает 0,7, гиперполяризованная 13C МР-визуализация будет признана осуществимой.
|
День МРТ (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший протокол магнитно-резонансной (МР) визуализации («измерения») для выявления измененного клеточного метаболизма пируват-лактат
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Пять первоначальных пациентов будут оценены, чтобы установить пространственное и временное разрешение и охват, которые обеспечат наилучшие амплитуды сигнала и временную динамику для измерения соотношения пирувата и лактата в опухоли.
|
День МРТ (1 день)
|
|
Лучший протокол магнитно-резонансной (МР) визуализации («измерения») для выявления измененного клеточного метаболизма пирувата в аланин
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Будут оценены пять первоначальных пациентов, чтобы установить пространственное, временное разрешение и охват, которые обеспечат наилучшие амплитуды сигнала и временную динамику для измерения соотношения пирувата и аланина в опухоли.
|
День МРТ (1 день)
|
|
Лучший протокол магнитно-резонансной (МР) визуализации («измерения») для обнаружения измененного превращения клеток пирувата в бикарбонат
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Будут оценены пять первоначальных пациентов, чтобы установить пространственное и временное разрешение и охват, которые обеспечат наилучшие амплитуды сигнала и временную динамику для измерения конверсии пирувата в бикарбонат опухоли.
|
День МРТ (1 день)
|
|
Среднее отношение пирувата к лактату
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Будут сообщены средние и стандартные отклонения соотношения пирувата и лактата.
|
День МРТ (1 день)
|
|
Среднее отношение пирувата к аланину
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Будут сообщены средние и стандартные отклонения соотношения пирувата и аланина.
|
День МРТ (1 день)
|
|
Среднее значение конверсии пирувата в бикарбонат
Временное ограничение: День МРТ (1 день)
|
Будут указаны средние и стандартные отклонения скорости превращения пирувата в бикарбонат.
|
День МРТ (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 23924
- NCI-2023-05550 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (Грант/контракт NIH США)
- 2P01CA118816-11A1 (Грант/контракт NIH США)
- 2P01CA118816-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .