Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å erverve hyperpolarisert bildebehandling hos pasienter med meningiom

12. august 2026 oppdatert av: Charlie Wang, MD, PhD

Pilot/fase I-studie av gjennomførbarheten av å erverve hyperpolarisert bildebehandling hos pasienter med meningiom

Dette er en pilot/fase I klinisk studie av hyperpolarisert 13C (HP 13C) pyruvatinjeksjon som inkluderer innhenting av magnetisk resonans (MR) data utført på deltakere med meningeom for å evaluere metabolisme og hjelpe til med ikke-invasiv karakterisering av aggressiv tumoratferd

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av hyperpolarisert 13C MR-avbildning som et nytt og unikt verktøy i karakterisering av aggressiv tumoratferd hos deltakere med meningeom.

Sekundære mål:

I. Å definere de mest hensiktsmessige parameterne for å innhente hyperpolariserte 13C-data fra meningeompasienter med en innkjøringsstudie for å optimalisere romlig og tidsmessig oppløsning og dekning ved å oppdage signalamplituder og tidsdynamikk.

II. For å måle tumor pyruvat-til-laktat, pyruvat-til-alanin og pyruvat-til-bikarbonat-konvertering ved 13C pyruvat MR-avbildning hos deltakere med meningeom som planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon innen 4 uker, ved hjelp av parametere.

Disposisjon:

Deltakerne vil motta en enkelt bildebehandlingsprosedyre med HP 13C pyruvat. Deltakerne vil deretter bli fulgt opp i 30 dager etter fullføring av studien eller til frivillig tilbaketrekking eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent (histopatologisk bekreftet) eller antatt meningeom basert på avbildning med målbar sykdom på MR som viser gadoliniumforsterkning (minst én cm diameter) intrakranielt (f.eks. ikke begrenset til hodeskallebasen alene).
  2. Deltakerne kan ikke ha kontraindikasjon til MR-undersøkelser.
  3. Alder >=18 år.
  4. Ha en forventet levealder på >12 uker.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %).
  6. Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL) før bildebehandling. Denne testen må utføres innen 60 dager før hyperpolarisert bildeskanning.
  7. Deltakerne må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.
  8. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres adekvat med passende terapi, vil det kompromittere pasientens evne til å delta i denne studien eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig påvirke responsen til avbildningsmidlet.
  2. Har New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
  3. Har en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering.
  4. Ukontrollert blodtrykk (systolisk BP≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥>=90 mmHg) til tross for et optimert regime med antihypertensiv medisin.
  5. Har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og ute av all behandling for den sykdommen i minst 3 år.
  6. Deltakerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildebehandling. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos deltakere i fertil alder.
  7. Deltakere må ekskluderes fra å delta i studien dersom de ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert 13C pyruvat, magnetisk resonansavbildning
Deltakerne vil motta en enkelt forsknings-MR-avbildning med HP 13C pyruvat, intravenøst ​​injisert med en hastighet på 5 ml/sekund etterfulgt av en 20-ml saltvannsspyling med 5 ml/sekund. Sikkerhetsovervåking, inkludert vitale tegn og symptomovervåking, vil bli utført i 30 minutter etter fullført dosering, 1 til 3 dager etter dosering og opptil 30 dager etter skanningsprosedyre. I oppfølgingsperioden vil studiepersonell innhente kliniske data fra deltakernes journal.
Annen: Saltvann
Gitt IV
Andre navn:
  • Saltvannsspyling
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gis intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • HP C13 pyruvat
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansbilde (MRI)
Bildeprosedyre
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører 13C pyruvat MR-avbildning.
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Alle deltakere som er registrert i studien og mottar en hvilken som helst mengde hyperpolarisert 13C-pyruvat vil bli inkludert i den primære resultatanalysen. Andelen deltakere som fullfører hyperpolarisert 13C pyruvat MR-avbildning vil bli rapportert. Hvis andelen er større enn 0,7, vil hyperpolarisert 13C MR-avbildning bli fastslått å være mulig.
Dag for MR-avbildning (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll ("måling") for å oppdage endret pyruvat-til-laktat-cellemetabolisme
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Fem innledende pasienter vil bli evaluert for å etablere den romlige og tidsmessige oppløsningen og dekningen som gir de beste signalamplitudene og tidsdynamikken for måling av tumorpyruvat-til-laktat vil bli identifisert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)
Beste magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll ("måling") for å oppdage endret pyruvat-til-alanin-cellemetabolisme
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Fem innledende pasienter vil bli evaluert for å etablere den romlige, tidsmessige oppløsningen og dekningen som gir de beste signalamplitudene og tidsdynamikken for måling av tumorpyruvat-til-alanin vil bli identifisert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)
Beste magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll ("måling") for å oppdage endret pyruvat-til-bikarbonat-cellekonvertering
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Fem innledende pasienter vil bli evaluert for å etablere den romlige og tidsmessige oppløsningen og dekningen som gir de beste signalamplitudene og tidsdynamikken for måling av tumor-pyruvat-til-bikarbonat-konvertering vil bli identifisert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnitt av pyruvat-til-laktat
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnittlig og standardavvik for pyruvat-til-laktat-forholdet vil bli rapportert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnitt av pyruvat-til-alanin
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnittlig og standardavvik for pyruvat-til-alanin-forholdet vil bli rapportert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnitt av pyruvat-til-bikarbonat-omdannelse
Tidsramme: Dag for MR-avbildning (1 dag)
Gjennomsnitts- og standardavviket for konverteringsraten for pyruvat til bikarbonat vil bli rapportert.
Dag for MR-avbildning (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charlie Wang, MD, PhD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2P01CA118816-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2P01CA118816-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere