Viabilidad de adquirir imágenes hiperpolarizadas en pacientes con meningioma
12 de agosto de 2026 actualizado por: Charlie Wang, MD, PhD
Estudio piloto/fase I de viabilidad de adquirir imágenes hiperpolarizadas en pacientes con meningioma
Este es un estudio clínico piloto/Fase I de inyección de piruvato hiperpolarizado 13C (HP 13C) que incluye la adquisición de datos de resonancia magnética (RM) realizada en participantes con meningioma para evaluar el metabolismo y ayudar en la caracterización no invasiva del comportamiento agresivo del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
I. Evaluar la viabilidad de la resonancia magnética con 13C hiperpolarizada como una herramienta nueva y única en la caracterización del comportamiento tumoral agresivo en participantes con meningioma.
Objetivos secundarios:
I. Definir los parámetros más adecuados para la obtención de datos de 13C hiperpolarizados de pacientes con meningioma con un estudio de preinclusión para optimizar la resolución y cobertura espacial y temporal mediante la detección de amplitudes de señal y dinámica temporal.
II. Medir la conversión de piruvato a lactato, piruvato a alanina y piruvato a bicarbonato del tumor mediante imágenes de resonancia magnética con piruvato 13C en participantes con meningioma que planean someterse a una resección quirúrgica dentro de las 4 semanas, utilizando parámetros.
Describir:
Los participantes recibirán un único procedimiento de imágenes con piruvato HP 13C. Luego, se realizará un seguimiento de los participantes durante 30 días después de la finalización del estudio o hasta el retiro voluntario o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Ma
- Número de teléfono: (415) 514-4418
- Correo electrónico: Wendy.Ma@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Wendy Ma
- Número de teléfono: (415) 514-4418
- Correo electrónico: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Charlie Wang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningioma conocido (confirmado histopatológicamente) o presunto basado en imágenes con enfermedad mensurable en MRI que muestra realce con gadolinio (al menos un cm de diámetro) intracraneal (p. ej., no limitado a la base del cráneo únicamente).
- Los participantes no pueden tener contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética.
- Edad >=18 años.
- Tener una esperanza de vida de >12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
- Los participantes deben tener una función renal adecuada (creatinina <1,5 mg/dL) antes de la obtención de imágenes. Esta prueba debe realizarse dentro de los 60 días anteriores a la exploración por imágenes hiperpolarizadas.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza investigativa de este estudio.
- Los pacientes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad médica importante que, en opinión del investigador, no se puede controlar adecuadamente con la terapia adecuada, comprometería la capacidad del paciente para participar en este estudio o cualquier enfermedad que oculte la toxicidad o afecte peligrosamente la respuesta al agente de imágenes.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Presión arterial no controlada (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥>=90 mmHg) a pesar de un régimen optimizado de medicación antihipertensiva.
- Tiene antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y sin toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la exploración por imágenes hiperpolarizadas. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (hombres y mujeres) en participantes en edad fértil.
- Los participantes deben ser excluidos de participar en el estudio si no pueden cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piruvato 13C hiperpolarizado, imágenes por resonancia magnética
Los participantes recibirán una única imagen de resonancia magnética de investigación utilizando piruvato HP 13C, inyectado por vía intravenosa a una velocidad de 5 ml/segundo seguido de un lavado de solución salina de 20 ml a 5 ml/segundo.
El monitoreo de seguridad, incluido el monitoreo de signos vitales y síntomas, se realizará durante 30 minutos después de que se complete la dosificación, de 1 a 3 días después de la dosificación y hasta 30 días después del procedimiento de exploración.
Durante el período de seguimiento, el personal del estudio obtendrá datos clínicos de los registros médicos de los participantes.
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Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Procedimiento de imagen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completaron una resonancia magnética con piruvato 13C.
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Todos los participantes que estén inscritos en el estudio y reciban cualquier cantidad de piruvato 13C hiperpolarizado se incluirán en el análisis de resultados primario.
Se informará la proporción de participantes que completaron imágenes de resonancia magnética con piruvato 13C hiperpolarizado.
Si la proporción es superior a 0,7, se determinará que la resonancia magnética hiperpolarizada con 13C es factible.
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Día de RM (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El mejor protocolo de imágenes por resonancia magnética (RM) ("medición") para detectar alteraciones del metabolismo celular de piruvato a lactato
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se evaluarán cinco pacientes iniciales para establecer la resolución y cobertura espacial y temporal que produzca las mejores amplitudes de señal y se identificará la dinámica de tiempo para medir la relación entre piruvato y lactato del tumor.
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Día de RM (1 día)
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El mejor protocolo de imágenes por resonancia magnética (RM) ("medición") para detectar alteraciones del metabolismo celular de piruvato a alanina
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se evaluarán cinco pacientes iniciales para establecer la resolución espacial y temporal y la cobertura que produzcan las mejores amplitudes de señal y se identificará la dinámica de tiempo para medir el piruvato a alanina del tumor.
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Día de RM (1 día)
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El mejor protocolo de imágenes por resonancia magnética (RM) ("medición") para detectar alteraciones en la conversión celular de piruvato a bicarbonato
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se evaluarán cinco pacientes iniciales para establecer la resolución y cobertura espacial y temporal que produzcan las mejores amplitudes de señal y se identificará la dinámica de tiempo para medir la conversión de piruvato a bicarbonato del tumor.
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Día de RM (1 día)
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Media de piruvato a lactato
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se informarán la media y las desviaciones estándar de la relación piruvato-lactato.
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Día de RM (1 día)
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Media de piruvato a alanina
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se informarán la media y las desviaciones estándar de la relación piruvato-alanina.
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Día de RM (1 día)
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Media de conversión de piruvato a bicarbonato
Periodo de tiempo: Día de RM (1 día)
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Se informarán la media y las desviaciones estándar de la tasa de conversión de piruvato a bicarbonato.
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Día de RM (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 23924
- NCI-2023-05550 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2P01CA118816-11A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2P01CA118816-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .