Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoidun kuvantamisen toteutettavuus potilailla, joilla on meningioma

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Charlie Wang, MD, PhD

Pilotti-/vaihe I tutkimus hyperpolarisoidun kuvantamisen toteutettavuudesta potilailla, joilla on meningioma

Tämä on pilotti/vaiheen I kliininen tutkimus hyperpolarisoidusta 13C (HP 13C) pyruvaatti-injektiosta, joka sisältää magneettiresonanssitietojen (MR) keräämisen meningiomaa sairastaville osallistujille aineenvaihdunnan arvioimiseksi ja aggressiivisen kasvaimen käyttäytymisen ei-invasiiviseen karakterisointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Arvioida hyperpolarisoidun 13C MR-kuvauksen toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna aggressiivisen kasvaimen käyttäytymisen karakterisoinnissa meningiomapotilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Määritellä sopivimmat parametrit hyperpolarisoituneiden 13C-tietojen saamiseksi meningiomapotilailta sisäänajotutkimuksella, jotta voidaan optimoida spatiaalinen ja ajallinen erottelukyky ja peitto havaitsemalla signaalin amplitudit ja aikadynamiikka.

II. Kasvaimen pyruvaatti-laktaatiksi, pyruvaatista alaniiniksi ja pyruvaatista bikarbonaatiksi konversion mittaamiseksi 13C-pyruvaatti-MR-kuvauksella osallistujilla, joilla on meningioma, joka suunnittelee leikkausleikkausta 4 viikon sisällä parametrien avulla.

Pääpiirteet:

Osallistujat saavat yhden kuvantamistoimenpiteen käyttämällä HP 13C pyruvaattia. Osallistujia seurataan sitten 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen tai vapaaehtoiseen vetäytymiseen tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu (histopatologisesti vahvistettu) tai oletettu meningioma, joka perustuu kuvantamiseen, jossa on mitattava sairaus MRI:llä, joka osoittaa gadoliniumin lisääntymistä (halkaisija vähintään yhden cm) kallonsisäisesti (esim. ei rajoitu pelkästään kallonpohjaan).
  2. Osallistujilla ei voi olla vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin.
  3. Ikä >=18 vuotta.
  4. Elinajanodote on > 12 viikkoa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky >60 %).
  6. Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen kuvantamista. Tämä testi on suoritettava 60 päivän sisällä ennen hyperpolarisoitua kuvantamista.
  7. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
  8. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai mikä tahansa sairaus, joka hämärtää toksisuutta tai vaikuttaa vaarallisesti vasteeseen kuvantamisaineelle.
  2. Hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  3. Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥> = 90 mmHg) optimoidusta verenpainelääkitysohjelmasta huolimatta.
  5. Hänellä on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei hän ole täysin remissiossa ja ollut poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
  6. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).
  7. Osallistujat on suljettava pois osallistumasta tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimusta ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti, magneettikuvaus
Osallistujat saavat yhden tutkimuksen MR-kuvauksen käyttäen HP 13C pyruvaattia, joka ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s, jonka jälkeen huuhdellaan 20 ml suolaliuosta nopeudella 5 ml/s. Turvallisuusseuranta, mukaan lukien elintoimintojen ja oireiden seuranta, suoritetaan 30 minuutin ajan annostelun jälkeen, 1–3 päivää annostelun jälkeen ja enintään 30 päivää skannaustoimenpiteen jälkeen. Seurantajakson aikana tutkimushenkilöstö hankkii kliinisiä tietoja osallistujien potilaskertomuksista.
Muut: Suolaliuos
Koska IV
Muut nimet:
  • Suolaliuoshuuhtelu
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Annettu suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • HP C13 pyruvaatti
Menettely: Magneettiresonanssikuva (MRI)
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • HERRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 13C-pyruvaatti-MR-kuvauksen.
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Kaikki osallistujat, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja saavat minkä tahansa määrän hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia, sisällytetään ensisijaiseen tulosanalyysiin. Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-MR-kuvauksen, raportoidaan. Jos osuus on suurempi kuin 0,7, hyperpolarisoitu 13C MR -kuvaus määritetään käyttökelpoiseksi.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras magneettiresonanssi (MR) -kuvausprotokolla ("mittaus") muuttuneen pyruvaatti-laktaatti-soluaineenvaihdunnan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Viisi alkuperäistä potilasta arvioidaan, jotta voidaan määrittää spatiaalinen ja ajallinen erottelukyky ja kattavuus, joka tuottaa parhaat signaalin amplitudit ja aikadynamiikka kasvainpyruvaatti-laktaatin mittaamiseksi.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Paras magneettikuvausprotokolla ("mittaus") pyruvaatti-alaniini-solujen muuttuneen aineenvaihdunnan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Viisi alustavaa potilasta arvioidaan, jotta voidaan määrittää spatiaalinen, ajallinen erotuskyky ja peitto, jotka tuottavat parhaat signaaliamplitudit ja aikadynamiikka kasvaimen pyruvaatti-alaniinin mittaamiseksi.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Paras magneettiresonanssi (MR) -kuvausprotokolla ("mittaus") muuttuneiden pyruvaatti-bikarbonaattisolukonversion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Viisi alustavaa potilasta arvioidaan sen tilallisen ja ajallisen erottelukyvyn ja kattavuuden määrittämiseksi, jotka tuottavat parhaat signaaliamplitudit ja aikadynamiikka kasvaimen pyruvaatti-bikarbonaatti-konversion mittaamiseksi.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Keskiarvo pyruvaattista laktaatiksi
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Pyruvaatti-laktaatti-suhteen keski- ja keskihajonnat ilmoitetaan.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Keskiarvo pyruvaatti-alaniiniksi
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Pyruvaatti-alaniini-suhteen keski- ja standardipoikkeamat raportoidaan.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Pyruvaatti-bikarbonaattikonversion keskiarvo
Aikaikkuna: MR-kuvauspäivä (1 päivä)
Pyruvaatin ja bikarbonaatin muuntosuhteen keskimääräinen ja keskihajonnat raportoidaan.
MR-kuvauspäivä (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charlie Wang, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2P01CA118816-11A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2P01CA118816-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa