Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost získání hyperpolarizovaného zobrazení u pacientů s meningiomem

17. listopadu 2023 aktualizováno: Javier Villaneuva-Meyer, MD

Pilotní/fáze I studie proveditelnosti získání hyperpolarizovaného zobrazování u pacientů s meningiomem

Toto je pilotní/fáze I klinické studie hyperpolarizované injekce pyruvátu 13C (HP 13C), která zahrnuje získávání dat z magnetické rezonance (MR) provedených u účastníků s meningeomem za účelem vyhodnocení metabolismu a pomoci při neinvazivní charakterizaci agresivního chování nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Posoudit proveditelnost hyperpolarizovaného 13C MR zobrazení jako nového a jedinečného nástroje při charakterizaci agresivního chování nádoru u účastníků s meningeomem.

Sekundární cíle:

I. Definovat nejvhodnější parametry pro získání hyperpolarizovaných dat 13C od pacientů s meningeomem pomocí zaváděcí studie pro optimalizaci prostorového a časového rozlišení a pokrytí detekcí amplitud signálu a časové dynamiky.

II. K měření konverze pyruvátu na laktát, pyruvátu na alanin a pyruvátu na bikarbonát pomocí MR zobrazení 13C pyruvátu u účastníků s meningeomem plánujícím podstoupit chirurgickou resekci do 4 týdnů pomocí parametrů.

Obrys:

Účastníci obdrží jeden postup snímkování pomocí pyruvátu HP 13C. Účastníci pak budou sledováni po dobu 30 dnů po dokončení studie nebo do dobrovolného vystoupení nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známý (histopatologicky potvrzený) nebo předpokládaný meningiom na základě zobrazení s měřitelným onemocněním na MRI, které vykazuje zesílení gadolinia (nejméně jeden cm v průměru) intrakraniálně (např. neomezené pouze na bazi lebky).
  2. Účastníci nemohou mít kontraindikace k MRI vyšetření.
  3. Věk >=18 let.
  4. Mít očekávanou délku života > 12 týdnů.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %).
  6. Účastníci musí mít před zobrazením adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl). Tento test musí být proveden do 60 dnů před skenováním hyperpolarizovaného zobrazení.
  7. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie.
  8. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Má nějaké závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií, ohrozilo by pacientovu schopnost účastnit se této studie nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně ovlivní odezvu na zobrazovací činidlo.
  2. Má New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
  3. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.
  4. Nekontrolovaný krevní tlak (systolický TK≥140 mmHg nebo diastolický TK≥>=90 mmHg) navzdory optimalizovanému režimu antihypertenzní medikace.
  5. Má v anamnéze jakoukoli jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  6. Účastnice nesmí být těhotné ani kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů od skenování pomocí hyperpolarizovaného zobrazení. U účastnic ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).
  7. Účastníci musí být vyloučeni z účasti ve studii, pokud nejsou schopni dodržet studii a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát, magnetická rezonance
Účastníci obdrží jedno výzkumné MR zobrazení s použitím pyruvátu HP 13C, intravenózně injikovaného rychlostí 5 ml/sekundu s následným propláchnutím 20 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/s. Monitorování bezpečnosti, včetně monitorování vitálních funkcí a symptomů, bude prováděno po dobu 30 minut po dokončení dávkování, 1 až 3 dny po podání dávky a až 30 dní po skenování. Během období sledování získá personál studie klinická data ze zdravotních záznamů účastníků.
Jiný: Solný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Splachování fyziologickým roztokem
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát
Podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • HP C13 pyruvát
Postup: Snímek z magnetické rezonance (MRI)
Postup zobrazování
Ostatní jména:
  • PAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili MR zobrazení s pyruvátem 13C.
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Všichni účastníci, kteří jsou zařazeni do studie a dostanou jakékoli množství hyperpolarizovaného pyruvátu 13C, budou zahrnuti do analýzy primárního výsledku. Bude uveden podíl účastníků, kteří dokončili zobrazení MR s hyperpolarizovaným 13C pyruvátem. Pokud je podíl větší než 0,7, bude hyperpolarizované zobrazení 13C MR určeno jako proveditelné.
Den MR zobrazení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší protokol zobrazování pomocí magnetické rezonance ("měření") k detekci změněného metabolismu pyruvát-laktát
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Bude vyhodnoceno pět počátečních pacientů, aby se stanovilo prostorové a časové rozlišení a pokrytí, které poskytuje nejlepší amplitudy signálu a bude identifikována časová dynamika pro měření nádorového pyruvátu na laktát.
Den MR zobrazení (1 den)
Nejlepší zobrazovací protokol ("měření") pomocí magnetické rezonance ("měření") k detekci změněného metabolismu pyruvát-na-alanin
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Bude hodnoceno pět počátečních pacientů, aby se stanovilo prostorové, časové rozlišení a pokrytí, které poskytuje nejlepší amplitudy signálu a bude identifikována časová dynamika pro měření pyruvátu na alaninu v nádoru.
Den MR zobrazení (1 den)
Nejlepší protokol zobrazování pomocí magnetické rezonance ("měření") pro detekci změněné konverze buněk pyruvátu na hydrogenuhličitan
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Bude hodnoceno pět počátečních pacientů, aby se stanovilo prostorové a časové rozlišení a pokrytí, které poskytuje nejlepší amplitudy signálu a bude identifikována časová dynamika pro měření konverze pyruvátu na hydrogenuhličitan v nádoru.
Den MR zobrazení (1 den)
Průměr pyruvát-laktát
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Uvede se průměr a standardní odchylka poměru pyruvát-laktát.
Den MR zobrazení (1 den)
Průměr pyruvátu na alanin
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Uvede se průměr a standardní odchylka poměru pyruvátu k alaninu.
Den MR zobrazení (1 den)
Průměr konverze pyruvátu na hydrogenuhličitan
Časové okno: Den MR zobrazení (1 den)
Uvede se průměr a standardní odchylka míry konverze pyruvátu na hydrogenuhličitan.
Den MR zobrazení (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javier Villaneuva-Meyer, MD

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit