Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att få hyperpolariserad bildbehandling hos patienter med meningiom

12 augusti 2026 uppdaterad av: Charlie Wang, MD, PhD

Pilot/fas I-studie av möjligheten att erhålla hyperpolariserad bildbehandling hos patienter med meningiom

Detta är en pilot/fas I klinisk studie av hyperpolariserad 13C (HP 13C) pyruvatinjektion som inkluderar insamling av magnetisk resonans (MR) data utförd på deltagare med meningiom för att utvärdera metabolism och hjälpa till med icke-invasiv karakterisering av aggressivt tumörbeteende

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

I. Att bedöma genomförbarheten av hyperpolariserad 13C MR-avbildning som ett nytt och unikt verktyg för karakterisering av aggressivt tumörbeteende hos deltagare med meningiom.

Sekundära mål:

I. Att definiera de mest lämpliga parametrarna för att erhålla hyperpolariserade 13C-data från meningiompatienter med en inkörningsstudie för att optimera rumslig och tidsmässig upplösning och täckning genom att detektera signalamplituder och tidsdynamik.

II. För att mäta omvandling av tumörpyruvat-till-laktat, pyruvat-till-alanin och pyruvat-till-bikarbonat genom 13C pyruvat MR-avbildning hos deltagare med meningiom som planerar att genomgå kirurgisk resektion inom 4 veckor, med hjälp av parametrar.

Skissera:

Deltagarna kommer att få en enda bildprocedur med HP 13C pyruvat. Deltagarna kommer sedan att följas upp i 30 dagar efter avslutad studie eller tills frivilligt tillbakadragande eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känt (histopatologiskt bekräftat) eller förmodat meningiom baserat på avbildning med mätbar sjukdom på MRT som visar gadoliniumförstärkning (minst en cm diameter) intrakraniellt (t.ex. inte begränsat till enbart skallbas).
  2. Deltagarna kan inte ha kontraindikation för MRT-undersökningar.
  3. Ålder >=18 år.
  4. Har en förväntad livslängd på >12 veckor.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <2 (Karnofsky >60%).
  6. Deltagarna måste ha adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) före bildtagning. Detta test måste utföras inom 60 dagar före hyperpolariserad bildskanning.
  7. Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
  8. Patienter måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Har några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi, skulle det äventyra patientens förmåga att delta i denna studie eller någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt påverka svaret på avbildningsmedlet.
  2. Har New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
  3. Har en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före studieinskrivning.
  4. Okontrollerat blodtryck (Systoliskt BP≥140 mmHg eller diastoliskt BP ≥>=90 mmHg) trots en optimerad behandlingsregim av antihypertensiv medicin.
  5. Har en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen i minst 3 år.
  6. Deltagarna får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter hyperpolariserad avbildning. Effektiva preventivmedel (män och kvinnor) måste användas hos deltagare i fertil ålder.
  7. Deltagare måste uteslutas från att delta i studien om de inte kan följa studien och/eller uppföljningsprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserat 13C pyruvat, magnetisk resonanstomografi
Deltagarna kommer att få en enda forsknings-MR-avbildning med HP 13C-pyruvat, intravenöst injicerat med en hastighet av 5 ml/sekund följt av en 20 ml koksaltlösningsspolning med 5 ml/sekund. Säkerhetsövervakning, inklusive vitala tecken och symtomövervakning kommer att utföras i 30 minuter efter avslutad dosering, 1 till 3 dagar efter dosering och upp till 30 dagar efter skanningsproceduren. Under uppföljningsperioden kommer studiepersonal att inhämta kliniska data från deltagarnas journaler.
Övrig: Salin
Givet IV
Andra namn:
  • Saline Flush
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C13-pyruvat
Ges intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • HP C13 pyruvat
Procedur: Magnetisk resonansbild (MRI)
Bildprocedur
Andra namn:
  • HERR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomför 13C pyruvat MR-avbildning.
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Alla deltagare som är inskrivna i studien och får valfri mängd hyperpolariserat 13C-pyruvat kommer att inkluderas i den primära resultatanalysen. Andelen deltagare som genomför hyperpolariserad 13C pyruvat MR-avbildning kommer att rapporteras. Om andelen är större än 0,7 kommer hyperpolariserad 13C MR-avbildning att bestämmas vara genomförbar.
Dag för MR-undersökning (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa magnetisk resonans (MR) avbildningsprotokoll ("mätning") för att upptäcka förändrad pyruvat-till-laktatcellmetabolism
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Fem initiala patienter kommer att utvärderas för att fastställa den rumsliga och tidsmässiga upplösningen och täckningen som ger de bästa signalamplituderna och tidsdynamiken för att mäta tumörpyruvat-till-laktat kommer att identifieras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)
Bästa magnetisk resonans (MR) avbildningsprotokoll ("mätning") för att detektera förändrad pyruvat-till-alanin-cellmetabolism
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Fem initiala patienter kommer att utvärderas för att fastställa den rumsliga, tidsmässiga upplösningen och täckningen som ger de bästa signalamplituderna och tidsdynamiken för att mäta tumörpyruvat-till-alanin kommer att identifieras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)
Bästa magnetisk resonans (MR) avbildningsprotokoll ("mätning") för att detektera förändrad pyruvat-till-bikarbonat-cellomvandling
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Fem initiala patienter kommer att utvärderas för att fastställa den rumsliga och tidsmässiga upplösningen och täckningen som ger de bästa signalamplituderna och tidsdynamiken för att mäta tumörpyruvat-till-bikarbonatkonvertering kommer att identifieras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medelvärde av pyruvat-till-laktat
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medel- och standardavvikelser för förhållandet mellan pyruvat och laktat kommer att rapporteras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medelvärde av pyruvat-till-alanin
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medel- och standardavvikelser för förhållandet pyruvat till alanin kommer att rapporteras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medelvärde för omvandling av pyruvat till bikarbonat
Tidsram: Dag för MR-undersökning (1 dag)
Medelvärdet och standardavvikelserna för omvandlingshastigheten för pyruvat till bikarbonat kommer att rapporteras.
Dag för MR-undersökning (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charlie Wang, MD, PhD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2P01CA118816-11A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2P01CA118816-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera