脑膜瘤患者获得超极化成像的可行性
2026年8月12日 更新者：Charlie Wang, MD, PhD
脑膜瘤患者获得超极化成像可行性的试点/一期研究
这是超极化 13C (HP 13C) 丙酮酸注射液的试点/I 期临床研究，包括采集脑膜瘤参与者的磁共振 (MR) 数据，以评估代谢并帮助非侵入性表征侵袭性肿瘤行为
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估超极化 13C MR 成像作为一种新的、独特的工具来表征脑膜瘤参与者侵袭性肿瘤行为的可行性。
次要目标：
I. 通过磨合研究定义从脑膜瘤患者获取超极化 13C 数据的最合适参数，通过检测信号幅度和时间动态来优化空间和时间分辨率和覆盖范围。
二. 使用参数，通过 13C 丙酮酸 MR 成像测量计划在 4 周内接受手术切除的脑膜瘤参与者的肿瘤丙酮酸到乳酸、丙酮酸到丙氨酸和丙酮酸到碳酸氢盐的转化。
大纲：
参与者将接受使用 HP 13C 丙酮酸盐的单一成像程序。 参与者将在研究完成后进行 30 天的随访，或直至自愿退出或死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Ma
- 电话号码：(415) 514-4418
- 邮箱：Wendy.Ma@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- Wendy Ma
- 电话号码：(415) 514-4418
- 邮箱：Wendy.Ma@ucsf.edu
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接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Charlie Wang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知（经组织病理学证实）或推测的脑膜瘤，基于 MRI 上可测量疾病的成像，显示颅内钆增强（直径至少一厘米）（例如，不仅限于颅底）。
- 参与者不能有 MRI 检查禁忌症。
- 年龄 >=18 岁。
- 预期寿命 >12 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2（卡诺夫斯基 >60%）。
- 成像前，参与者必须具有足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL）。 该测试必须在超极化成像扫描前 60 天内进行。
- 参与者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质。
- 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
排除标准：
- 患有研究者认为无法通过适当治疗充分控制的任何重大医疗疾病，会损害患者参与本研究的能力，或任何会掩盖毒性或对显像剂反应产生危险影响的疾病。
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- 研究入组前 12 个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史。
- 尽管采用了优化的抗高血压药物治疗方案，但血压仍不受控制（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥>=90 mmHg）。
- 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非该疾病完全缓解且停止所有治疗至少 3 年。
- 参与者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性需要在超极化成像扫描后 14 天内获得阴性妊娠测试结果。 有生育潜力的参与者必须采取有效的避孕措施（男性和女性）。
- 如果参与者无法遵守研究和/或后续程序，则必须被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超极化 13C 丙酮酸盐，磁共振成像
参与者将接受使用 HP 13C 丙酮酸盐的单次研究 MR 成像，以 5 毫升/秒的速度静脉注射，然后以 5 毫升/秒的速度注射 20 毫升盐水冲洗。
安全监测，包括生命体征和症状监测，将在给药完成后 30 分钟、给药后 1 至 3 天以及扫描程序后最多 30 天进行。
在随访期间，研究人员将从参与者的病历中获取临床数据。
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给定IV
其他名称：
静脉注射 (IV)
其他名称：
成像程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 13C 丙酮酸 MR 成像的参与者比例。
大体时间：MR 成像日（1 天）
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所有参加该研究并接受任意量的超极化 13C 丙酮酸盐的参与者都将被纳入主要结果分析中。
将报告完成超极化 13C 丙酮酸 MR 成像的参与者比例。
如果该比例大于0.7，则超极化13C MR成像将被确定是可行的。
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MR 成像日（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测丙酮酸到乳酸细胞代谢变化的最佳磁共振 (MR) 成像方案（“测量”）
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将评估五名初始患者，以确定产生最佳信号幅度的空间和时间分辨率和覆盖范围，并确定用于测量肿瘤丙酮酸到乳酸的时间动态。
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MR 成像日（1 天）
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用于检测丙酮酸至丙氨酸细胞代谢改变的最佳磁共振 (MR) 成像方案（“测量”）
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将评估五名初始患者，以确定产生最佳信号幅度的空间、时间分辨率和覆盖范围，并确定测量肿瘤丙酮酸到丙氨酸的时间动态。
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MR 成像日（1 天）
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最佳磁共振 (MR) 成像方案（“测量”）可检测丙酮酸向碳酸氢盐细胞转化的改变
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将评估五名初始患者，以确定产生最佳信号幅度的空间和时间分辨率和覆盖范围，并确定用于测量肿瘤丙酮酸盐到碳酸氢盐转化的时间动态。
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MR 成像日（1 天）
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丙酮酸与乳酸的平均值
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将报告丙酮酸与乳酸比率的平均值和标准偏差。
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MR 成像日（1 天）
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丙酮酸与丙氨酸的平均值
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将报告丙酮酸与丙氨酸比率的平均值和标准偏差。
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MR 成像日（1 天）
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丙酮酸至碳酸氢盐转化的平均值
大体时间：MR 成像日（1 天）
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将报告丙酮酸盐至碳酸氢盐转化率的平均值和标准偏差。
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MR 成像日（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charlie Wang, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23924
- NCI-2023-05550 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R21EB030899-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2P01CA118816-11A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2P01CA118816-16 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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