Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'acquisizione di immagini iperpolarizzate in pazienti con meningioma

20 maggio 2025 aggiornato da: Javier Villaneuva-Meyer, MD

Studio pilota/di fase I sulla fattibilità dell'acquisizione di immagini iperpolarizzate in pazienti affetti da meningioma

Si tratta di uno studio clinico pilota/fase I sull'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato (HP 13C) che include l'acquisizione di dati di risonanza magnetica (MR) eseguiti su partecipanti con meningioma per valutare il metabolismo e aiutare nella caratterizzazione non invasiva del comportamento aggressivo del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Valutare la fattibilità dell'imaging RM 13C iperpolarizzato come strumento nuovo e unico nella caratterizzazione del comportamento aggressivo del tumore nei partecipanti con meningioma.

Obiettivi secondari:

I. Definire i parametri più appropriati per ottenere dati 13C iperpolarizzati da pazienti con meningioma con uno studio run-in per ottimizzare la risoluzione e la copertura spaziale e temporale rilevando le ampiezze del segnale e la dinamica temporale.

II. Misurare la conversione del tumore da piruvato a lattato, da piruvato ad alanina e da piruvato a bicarbonato mediante imaging RM del piruvato 13C nei partecipanti con meningioma che pianificavano di sottoporsi a resezione chirurgica entro 4 settimane, utilizzando parametri.

Contorno:

I partecipanti riceveranno un'unica procedura di imaging utilizzando piruvato HP 13C. I partecipanti verranno quindi seguiti per 30 giorni dopo il completamento dello studio o fino al ritiro volontario o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Meningioma noto (confermato istopatologicamente) o presunto sulla base di imaging con malattia misurabile alla risonanza magnetica che mostra un potenziamento del gadolinio (almeno un cm di diametro) a livello intracranico (ad esempio, non limitato alla sola base cranica).
  2. I partecipanti non possono avere controindicazioni agli esami MRI.
  3. Età >=18 anni.
  4. Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
  6. I partecipanti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL) prima dell'imaging. Questo test deve essere eseguito entro 60 giorni prima della scansione di immagini iperpolarizzate.
  7. I partecipanti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  8. I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta malattie mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata, comprometterebbero la capacità del paziente di partecipare a questo studio o qualsiasi malattia che oscurerebbe la tossicità o influenzerebbe pericolosamente la risposta all'agente di imaging.
  2. Presenta insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  3. Anamnesi di infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  4. Pressione arteriosa non controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥> = 90 mmHg) nonostante un regime ottimizzato di farmaci antipertensivi.
  5. Ha una storia di qualsiasi altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa e non abbia interrotto tutte le terapie per quella malattia per un minimo di 3 anni.
  6. Le partecipanti non devono essere incinte o allattanti. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla scansione di immagini iperpolarizzate. Nei partecipanti in età fertile deve essere utilizzata una contraccezione efficace (uomini e donne).
  7. I partecipanti devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio se non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piruvato 13C iperpolarizzato, risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno un singolo imaging RM di ricerca utilizzando piruvato HP 13C, iniettato per via endovenosa a una velocità di 5 ml/secondo seguito da un lavaggio salino da 20 ml a 5 ml/secondo. Il monitoraggio della sicurezza, compreso il monitoraggio dei segni vitali e dei sintomi, verrà eseguito per 30 minuti dopo il completamento della somministrazione, da 1 a 3 giorni dopo la somministrazione e fino a 30 giorni dopo la procedura di scansione. Durante il periodo di follow-up, il personale dello studio otterrà dati clinici dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Altro: Salino
Dato IV
Altri nomi:
  • Lavaggio salino
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato HP C13
Procedura: Immagine di risonanza magnetica (MRI)
Procedura di imaging
Altri nomi:
  • SIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno completato l'imaging RM del piruvato 13C.
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Tutti i partecipanti arruolati nello studio e che ricevono qualsiasi quantità di piruvato 13C iperpolarizzato saranno inclusi nell'analisi dei risultati primari. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che completano l'imaging RM del piruvato 13C iperpolarizzato. Se la proporzione è maggiore di 0,7, l'imaging RM 13C iperpolarizzato sarà ritenuto fattibile.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior protocollo di imaging di risonanza magnetica (MR) ("misurazione") per rilevare il metabolismo cellulare alterato del piruvato-lattato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno valutati cinque pazienti iniziali per stabilire la risoluzione spaziale e temporale e la copertura che produce le migliori ampiezze del segnale e verranno identificate le migliori dinamiche temporali per la misurazione del piruvato-lattato tumorale.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Miglior protocollo di imaging di risonanza magnetica (MR) ("misurazione") per rilevare il metabolismo cellulare alterato del piruvato-alanina
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno valutati cinque pazienti iniziali per stabilire la risoluzione spaziale e temporale e la copertura che producono le migliori ampiezze del segnale e verranno identificate le migliori dinamiche temporali per la misurazione del piruvato-alanina tumorale.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Miglior protocollo di imaging di risonanza magnetica (MR) ("misurazione") per rilevare la conversione alterata delle cellule piruvato-bicarbonato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno valutati cinque pazienti iniziali per stabilire la risoluzione spaziale e temporale e la copertura che produce le migliori ampiezze del segnale e verranno identificate le migliori dinamiche temporali per misurare la conversione del piruvato in bicarbonato tumorale.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Media di piruvato-lattato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno riportate la media e le deviazioni standard del rapporto piruvato/lattato.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Media di piruvato-alanina
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno riportate la media e la deviazione standard del rapporto piruvato-alanina.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Media della conversione da piruvato a bicarbonato
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging RM (1 giorno)
Verranno riportate la media e le deviazioni standard del tasso di conversione da piruvato a bicarbonato.
Giorno dell'imaging RM (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier Villaneuva-Meyer, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2P01CA118816-11A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2P01CA118816-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi