이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수막종 환자에서 과분극 영상 획득의 타당성

2023년 11월 17일 업데이트: Javier Villaneuva-Meyer, MD

수막종 환자의 과분극 영상 획득 타당성에 대한 파일럿/1상 연구

이는 과분극성 13C(HP 13C) 피루베이트 주사에 대한 파일럿/제I상 임상 연구입니다. 여기에는 대사를 평가하고 공격적인 종양 행동의 비침습적 특성 분석을 돕기 위해 수막종 환자에게 수행된 자기공명(MR) 데이터 획득이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

I. 수막종 환자의 공격적인 종양 행동을 특성화하는 데 있어 새롭고 독특한 도구로서 과분극화된 13C MR 영상의 타당성을 평가합니다.

보조 목표:

I. 신호 진폭과 시간 역학을 감지하여 공간적, 시간적 해상도와 적용 범위를 최적화하기 위한 런인 연구를 통해 수막종 환자로부터 과분극된 13C 데이터를 얻기 위한 가장 적절한 매개변수를 정의합니다.

II. 매개변수를 사용하여 4주 이내에 수술적 절제를 받을 계획인 수막종 환자의 13C 피루브산 MR 영상을 통해 종양 피루브산에서 젖산으로, 피루브산에서 알라닌으로, 피루브산에서 중탄산염으로의 전환을 측정합니다.

개요:

참가자는 HP 13C 피루베이트를 사용하여 단일 이미징 절차를 받게 됩니다. 참가자는 연구 완료 후 30일 동안 또는 자발적인 철회 또는 사망까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 두개내(예: 두개골 기저부에만 국한되지 않음) 가돌리늄 조영증강(직경 1cm 이상)을 보이는 MRI의 측정 가능한 질병 영상을 기반으로 알려진(조직병리학적으로 확인된) 또는 추정되는 수막종.
  2. 참가자는 MRI 검사에 금기 사항을 가질 수 없습니다.
  3. 나이 >=18세.
  4. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <2(Karnofsky >60%).
  6. 참가자는 영상 촬영 전에 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL)을 가지고 있어야 합니다. 이 테스트는 과분극 영상 스캔 전 60일 이내에 수행되어야 합니다.
  7. 참가자는 본 연구의 조사 성격을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 환자는 자신의 보호되는 건강 정보 공개에 대한 승인서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 적절한 치료법으로 적절히 통제할 수 없는 심각한 의학적 질병이 있거나, 환자의 본 연구 참여 능력을 손상시키거나, 독성을 모호하게 하거나 영상화제에 대한 반응에 위험한 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 경우.
  2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 경우.
  3. 연구 등록 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우.
  4. 최적화된 항고혈압제 처방에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥>=90mmHg).
  5. 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있는 경우. 단, 완전 관해 상태이거나 해당 질병에 대한 모든 치료를 최소 3년 동안 중단한 경우는 제외됩니다.
  6. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성은 과분극 영상 스캔 후 14일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. 가임기 참가자는 효과적인 피임법(남성 및 여성)을 사용해야 합니다.
  7. 참가자가 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 경우 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과분극된 13C 피루브산, 자기공명영상
참가자는 HP 13C 피루베이트를 사용하여 5ml/초의 속도로 정맥 주사한 후 5ml/초의 속도로 20ml 식염수를 주입하는 단일 연구용 MR 영상을 받게 됩니다. 생체징후 및 증상 모니터링을 포함한 안전성 모니터링은 투여 ​​완료 후 30분, 투여 후 1~3일, 스캔 시술 후 최대 30일 동안 실시한다. 후속 기간 동안 연구 인력은 참가자의 의료 기록에서 임상 데이터를 얻습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 식염수 세척
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
  • 과분극화 13C-피루브산
  • HP C13 피루브산
이미징 절차
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13C 피루브산 MR 영상을 완료한 참가자의 비율.
기간: MR 촬영일(1일)
연구에 등록하고 일정량의 과분극된 13C 피루베이트를 투여받은 모든 참가자가 1차 결과 분석에 포함됩니다. 과분극된 13C 피루브산 MR 영상을 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율이 0.7보다 크면 과분극 13C MR 영상 촬영이 가능한 것으로 판단됩니다.
MR 촬영일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피루브산에서 젖산으로의 세포 대사 변화를 감지하기 위한 최고의 자기 공명(MR) 영상 프로토콜("측정")
기간: MR 촬영일(1일)
5명의 초기 환자를 평가하여 공간적 및 시간적 해상도를 확립하고 종양 피루브산-유산염 측정을 위한 최상의 신호 진폭 및 시간 역학을 산출하는 적용 범위를 식별할 것입니다.
MR 촬영일(1일)
피루브산에서 알라닌으로의 세포 대사 변화를 감지하기 위한 최고의 자기 공명(MR) 영상 프로토콜("측정")
기간: MR 촬영일(1일)
5명의 초기 환자를 평가하여 종양 피루베이트-알라닌을 측정하기 위한 최상의 신호 진폭 및 시간 역학을 생성하는 공간적, 시간적 해상도 및 적용 범위를 확립할 것입니다.
MR 촬영일(1일)
변경된 피루브산에서 중탄산염으로의 세포 전환을 감지하기 위한 최고의 자기 공명(MR) 영상 프로토콜("측정")
기간: MR 촬영일(1일)
5명의 초기 환자를 평가하여 공간적 및 시간적 해상도를 확립하고 종양 피루베이트에서 중탄산염으로의 전환을 측정하기 위한 최상의 신호 진폭 및 시간 역학을 생성하는 적용 범위를 식별할 것입니다.
MR 촬영일(1일)
피루브산에서 젖산으로의 평균
기간: MR 촬영일(1일)
피루브산염 대 젖산염 비율의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
MR 촬영일(1일)
피루브산에서 알라닌으로의 평균
기간: MR 촬영일(1일)
피루베이트 대 알라닌 비율의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
MR 촬영일(1일)
피루브산에서 중탄산염으로의 전환 평균
기간: MR 촬영일(1일)
피루베이트에서 중탄산염으로의 전환율의 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
MR 촬영일(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염에 대한 임상 시험

3
구독하다