おむつかぶれに対する治癒軟膏の有効性と安全性を評価する臨床研究
2026年4月20日 更新者：Galderma R&D
軽度から中等度のおむつかぶれのある乳児に治癒軟膏を使用した場合の有効性と安全性を評価するための非盲検研究
この臨床試験の目的は、軽度から中等度のおむつかぶれのある生後 2 ～ 24 か月の乳児を対象としたヒーリング軟膏の有効性と安全性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ヒーリング軟膏は、軽度から中等度のおむつ皮膚炎を持つ乳児の肌の質感と滑らかさを改善しますか? 参加者は、おむつを交換するたびにおむつ部分に治癒軟膏を使用し、治験責任医師に有効性と忍容性の評価を実行してもらい、被験者の満足度に関するアンケートに記入してもらいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Young Skin MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究の資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 生後2か月から24か月までの乳児
- 女性と男性
- フィッツパトリックのすべての肌タイプ I ～ VI
- すべての人種と民族
- 軽度から中等度のおむつかぶれと診断された被験者
- 健康な免疫システムを持つ被験者
- 訪問のたびに写真撮影を希望します（オプション）
- -試験期間中、割り当てられた試験製品およびおむつ部分に日常的に使用されているスキンケア製品以外の局所おむつかぶれ治療法（軟膏、保湿剤、皮膚軟化剤、クリーム、および拭き取り用品）の使用を控える意思がある。
- 研究期間中は、通常のブランドの顔/ボディクレンザーの使用を継続し、テスト製品以外の新しいスキンケア製品の使用を開始しない意向である
- 親/法定後見人/法的後見人は 18 歳以上であり、法的後見の証明書を提示する意思があり、提示できる必要があります。
- 読み、理解し、研究への参加に同意する能力のある親/法定後見人/法定後見人
- 写真撮影許可書に署名する意思のある親/法定後見人/法定後見人
- 親/法的保護者/後見人は、研究の手順と要件を遵守し、評価の予定された日と時間に現場に報告することに同意する必要があります。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への登録から除外されました。
- 重度のおむつかぶれと診断された被験者
- 試験製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
治療対象領域の近くまたはその領域に何らかの疾患または病変が存在する。
- 治療部位またはその近くの炎症、活動性または慢性感染症
- 乾癬、湿疹、酒さ、アトピー性皮膚炎、帯状疱疹/単純ヘルペス、表皮症
- 傷跡や変形
- 細菌感染症または制御不能な胃腸疾患および/または排便を伴う病状の併発歴
- -研究者の意見では、研究の結果に影響を与えた可能性がある重度の弾性線維症および/または過剰な日光への曝露の病歴
- 研究期間中に手術および/または侵襲的医療処置を受ける計画がある
- 化学療法、免疫抑制剤、吸入コルチコステロイド、免疫調節療法（例、ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎に対するモノクローナル抗体または抗ウイルス療法）による治療
- -治療領域での局所コルチコステロイドの現在使用、局所処方、または経口抗生物質の使用、または過去2週間以内の使用
- おむつかぶれに対する市販の局所薬の現在使用
- 治療領域の近くまたは治療領域でのがんまたは以前の放射線照射の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス陽性または活動性肝炎
- 臨床評価を妨げると治験責任医師が判断した、治療領域上またはその近くの皮膚痕跡の存在
- 治験責任医師の意見で、被験者を含めるのに不適当と判断する病状（例：研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患または再発性疾患）
- 治験責任医師の意見による被験者の研究参加を妨げるその他の状態（例：ベースライン評価に失敗した被験者、治療領域での他の美容治療を避ける可能性が低い被験者、利用できないことが予想される被験者、研究評価を理解できない、または非現実的な評価を行っている被験者）治療結果への期待）。
- 治験施設職員、治験施設職員の近親者（親/法定後見人、子供、兄弟、配偶者など）、またはスポンサー企業の従業員および従業員の近親者。
- スクリーニング後30日以内の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
すべての被験者は軽度から中等度のおむつ皮膚炎を患っており、おむつを交換するたびに使用する「セタフィル ヒーリング軟膏」が投与されます。
|
被験者は、おむつ交換のたびにおむつかぶれ部分に「セタフィル ヒーリング軟膏」を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Skin Texture
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Skin Smoothness
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Diaper Dermatitis
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction
時間枠：Day 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Day 1
|
|
Subject Satisfaction
時間枠：Week 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 1
|
|
Subject Satisfaction
時間枠：Week 3
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 3
|
|
Dryness
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Peeling
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Edema
時間枠：Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。