Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści leczniczej na wysypkę pieluszkową
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczniczej maści stosowanej u niemowląt z łagodną do umiarkowanej wysypką pieluszkową
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści leczniczej u niemowląt w wieku 2–24 miesięcy z łagodną do umiarkowanej wysypką pieluszkową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• czy maść lecznicza poprawia strukturę i gładkość skóry u niemowląt z łagodnym do umiarkowanego pieluszkowym zapaleniem skóry? Uczestnicy będą stosować maść leczniczą na okolice pieluszki przy każdej zmianie pieluszki, a badacz przeprowadzi ocenę skuteczności i tolerancji oraz wypełni kwestionariusze dotyczące zadowolenia uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Young Skin MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do 24 miesięcy
- Kobiety i mężczyźni
- Wszystkie typy skóry Fitzpatricka I-VI
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
- U pacjenta zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej wysypkę pieluszkową
- Obiekt ze zdrowym układem odpornościowym
- Chętnie fotografuję się przy każdej wizycie (opcjonalnie)
- Wyraża chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych miejscowych metod leczenia odparzenia pieluszkowego (maści, środków nawilżających, emolientów, kremów i chusteczek) innych niż przypisany produkt testowy i produkty do pielęgnacji skóry, które były rutynowo stosowane na obszarze pieluszkowym w czasie trwania badania
- Chęć dalszego używania zwykłych marek środków do mycia twarzy/ciała i nie rozpoczynania stosowania żadnych nowych produktów do pielęgnacji skóry innych niż produkt testowy przez czas trwania badania
- Rodzic/opiekun prawny/opiekunowie prawni muszą mieć ukończone 18 lat oraz chcą i mogą przedstawić dowód opieki prawnej
- Rodzic/opiekun prawny/opiekun prawny posiadający umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania zgody na udział w badaniu
- Rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie prawni chcący podpisać formularz udostępnienia fotografii
- Rodzic/opiekun prawny/opiekun musi zgodzić się na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz stawić się w placówce w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczających wykluczała osobę z udziału w badaniu:
- U pacjenta zdiagnozowano ciężką wysypkę pieluszkową
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu
Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian chorobowych w pobliżu lub na leczonym obszarze, np.
- Zapalenie, aktywne lub przewlekłe zakażenie w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
- Łuszczyca, egzema, trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry, półpasiec/opryszczka pospolita i akantoza
- Blizny lub deformacje
- Historia współistniejących infekcji bakteryjnych lub schorzeń z niekontrolowanymi chorobami przewodu pokarmowego i/lub wypróżnień
- Historia ciężkiej elastozy i/lub nadmiernej ekspozycji na słońce, która w opinii Badacza mogła mieć wpływ na wynik badania
- Planowanie przeprowadzenia operacji i/lub inwazyjnych procedur medycznych w trakcie badania
- Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, wziewnymi kortykosteroidami, terapią immunomodulującą (np. przeciwciałami monoklonalnymi lub leczeniem przeciwwirusowym ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C)
- Bieżące stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych leków na receptę lub doustnych antybiotyków w obszarze poddawanym zabiegowi lub użycie w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecne stosowanie dostępnych bez recepty leków miejscowych na wysypkę pieluszkową
- Historia raka lub wcześniejsze napromienianie w pobliżu lub na obszarze leczenia
- Zapalenie wątroby z dodatnim lub aktywnym wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Obecność śladów skórnych na obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu, które w opinii Badacza będą zakłócać ocenę kliniczną
- Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza sprawią, że uczestnik nie będzie nadawał się do włączenia (np. choroba przewlekła lub nawracająca, która może zakłócać wynik badania)
- Inny stan uniemożliwiający uczestnikowi włączenie do badania w opinii Badacza (np. uczestnicy, którzy nie przejdą oceny wyjściowej, pacjenci, którzy prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych w obszarze poddawanym zabiegowi, uczestnicy, co do których przewiduje się, że będą niedostępni lub niezdolni do zrozumienia ocen badania lub mają nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia).
- Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice/opiekunowie prawni, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy i bliscy krewni pracowników firmy sponsora.
- Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci cierpią na pieluszkowe zapalenie skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i otrzymują „Maść leczniczą Cetaphil” do stosowania przy każdej zmianie pieluszki.
|
Badani będą stosować „Cetaphil Healing Maint” na skórę dotkniętą wysypką pieluszkową przy każdej zmianie pieluszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skin Texture
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Skin Smoothness
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Diaper Dermatitis
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: Day 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Day 1
|
|
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: Week 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 1
|
|
Subject Satisfaction
Ramy czasowe: Week 3
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 3
|
|
Dryness
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Peeling
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Edema
Ramy czasowe: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Latanya Benjamin, Young Skin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.US.SL.027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .