Kliininen tutkimus vaippaihottumaa parantavan voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin tutkimus parantavan voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään imeväisille, joilla on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida parantavan voiteen tehoa ja turvallisuutta 2–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• parantaako Healing Ointment ihon rakennetta ja sileyttä vauvoilla, joilla on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma? Osallistujat käyttävät parantavaa voidetta vaippa-alueella jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä, tutkijaa suorittavat teho- ja siedettävyysarvioinnit ja kyselylomakkeet koskien koehenkilöiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Young Skin MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 2 kuukauden - 24 kuukauden ikäiset vauvat
- Naaraat ja urokset
- Kaikki Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Potilaalla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen vaippaihottuma
- Kohde, jolla on terve immuunijärjestelmä
- Haluan tulla valokuvatuksi jokaisella vierailulla (valinnainen)
- halukas pidättäytymään muiden paikallisten vaippaihottuman hoitojen (voiteet, kosteusvoiteet, pehmittävät aineet, voiteet ja pyyhkeet) käyttämisestä, lukuun ottamatta määrättyä testituotetta ja ihonhoitotuotteita, joita on rutiininomaisesti käytetty vaippa-alueella tutkimuksen aikana
- halukas jatkamaan tavallisten kasvojen/vartalon puhdistusaineiden käyttöä ja olemaan aloittamatta muiden uusien ihonhoitotuotteiden kuin testituotteen käyttöä tutkimuksen aikana
- Vanhemman/huoltajan/laillisen huoltajan on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä esittämään todisteet laillisesta huoltajuudesta
- Vanhempi/laillinen huoltaja/laillinen huoltaja, jolla on kyky lukea, ymmärtää ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Vanhempi/lailliset huoltajat/lailliset huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvauslupalomakkeen
- Vanhemman/laillisen huoltajan/huoltajan on suostuttava noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoimaan paikan päällä arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä sulki kohteen pois tutkimuksesta:
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu vaikea vaippaihottuma
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle
Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä, esim.
- Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoitoalueella tai sen lähellä
- Psoriasis, ekseema, ruusufinni, atooppinen ihottuma, herpes zoster/herpes simplex ja akantoosi
- Arvet tai epämuodostumat
- Aiempi bakteeri-infektio tai lääketieteellinen sairaus, johon liittyy hallitsemattomia maha-suolikanavan sairauksia ja/tai suolen liikkeitä
- Aiempi vakava elastoosi ja/tai liiallinen altistuminen auringolle, joka tutkijan mielestä olisi voinut vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana
- Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla tai antiviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C:n hoitoon)
- Paikallisten kortikosteroidien nykyinen käyttö, paikallisesti määrätty lääkemääräys tai oraaliset antibiootit hoitoalueella tai käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen reseptivapaiden paikallisten lääkkeiden käyttö vaippaihottuman hoitoon
- Aiempi syöpä tai aikaisempi säteilyhoito lähellä tai hoitoalueella
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai aktiivinen hepatiitti
- Hoitoalueella tai sen lähellä on ihomerkkejä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kliinisiä arviointeja
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen tai uusiutuva sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen lopputulosta)
- Muu tila, joka estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. koehenkilöt, jotka epäonnistuvat lähtötason arvioinneissa, koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita kosmeettisia hoitoja hoitoalueella, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan poissa tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia arvioita odotukset hoidon tuloksesta).
- Opintopaikan henkilökunta, tutkimuspaikan henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat/huoltajat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kaikilla koehenkilöillä on lievä tai kohtalainen vaippaihottuma, ja heille annetaan "Cetaphil Healing Ointment" -voidetta käytettäväksi jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
|
Koehenkilöt käyttävät "Cetaphil Healing Ointment" -voidetta vaippaihottuma-alueella jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Texture
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Skin Smoothness
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Diaper Dermatitis
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction
Aikaikkuna: Day 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Day 1
|
|
Subject Satisfaction
Aikaikkuna: Week 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 1
|
|
Subject Satisfaction
Aikaikkuna: Week 3
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 3
|
|
Dryness
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Peeling
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Edema
Aikaikkuna: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Latanya Benjamin, Young Skin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.US.SL.027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .