Kliininen tutkimus vaippaihottumaa parantavan voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. 2 kuukauden - 24 kuukauden ikäiset vauvat
  2. Naaraat ja urokset
  3. Kaikki Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
  4. Kaikki rodut ja etniset ryhmät
  5. Potilaalla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen vaippaihottuma
  6. Kohde, jolla on terve immuunijärjestelmä
  7. Haluan tulla valokuvatuksi jokaisella vierailulla (valinnainen)
  8. halukas pidättäytymään muiden paikallisten vaippaihottuman hoitojen (voiteet, kosteusvoiteet, pehmittävät aineet, voiteet ja pyyhkeet) käyttämisestä, lukuun ottamatta määrättyä testituotetta ja ihonhoitotuotteita, joita on rutiininomaisesti käytetty vaippa-alueella tutkimuksen aikana
  9. halukas jatkamaan tavallisten kasvojen/vartalon puhdistusaineiden käyttöä ja olemaan aloittamatta muiden uusien ihonhoitotuotteiden kuin testituotteen käyttöä tutkimuksen aikana
  10. Vanhemman/huoltajan/laillisen huoltajan on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä esittämään todisteet laillisesta huoltajuudesta
  11. Vanhempi/laillinen huoltaja/laillinen huoltaja, jolla on kyky lukea, ymmärtää ja antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  12. Vanhempi/lailliset huoltajat/lailliset huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvauslupalomakkeen
  13. Vanhemman/laillisen huoltajan/huoltajan on suostuttava noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoimaan paikan päällä arviointeja varten suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä sulki kohteen pois tutkimuksesta:

  1. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu vaikea vaippaihottuma
  2. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle

  3. Minkä tahansa sairauden tai leesioiden esiintyminen hoidettavan alueen lähellä tai sen päällä, esim.

     1. Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoitoalueella tai sen lähellä
     2. Psoriasis, ekseema, ruusufinni, atooppinen ihottuma, herpes zoster/herpes simplex ja akantoosi
     3. Arvet tai epämuodostumat
  4. Aiempi bakteeri-infektio tai lääketieteellinen sairaus, johon liittyy hallitsemattomia maha-suolikanavan sairauksia ja/tai suolen liikkeitä
  5. Aiempi vakava elastoosi ja/tai liiallinen altistuminen auringolle, joka tutkijan mielestä olisi voinut vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  6. Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana
  7. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla tai antiviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C:n hoitoon)
  8. Paikallisten kortikosteroidien nykyinen käyttö, paikallisesti määrätty lääkemääräys tai oraaliset antibiootit hoitoalueella tai käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  9. Nykyinen reseptivapaiden paikallisten lääkkeiden käyttö vaippaihottuman hoitoon
  10. Aiempi syöpä tai aikaisempi säteilyhoito lähellä tai hoitoalueella
  11. Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai aktiivinen hepatiitti
  12. Hoitoalueella tai sen lähellä on ihomerkkejä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kliinisiä arviointeja
  13. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen tai uusiutuva sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen lopputulosta)
  14. Muu tila, joka estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. koehenkilöt, jotka epäonnistuvat lähtötason arvioinneissa, koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita kosmeettisia hoitoja hoitoalueella, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan poissa tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia arvioita odotukset hoidon tuloksesta).
  15. Opintopaikan henkilökunta, tutkimuspaikan henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat/huoltajat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
  16. Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta