Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en läkande salva på blöjutslag

20 april 2026 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en läkande salva när den används på spädbarn med lindriga till måttliga blöjutslag

Målet med den här kliniska prövningen är att bedöma effektiviteten och säkerheten av en läkande salva hos spädbarn 2-24 månader med milda till måttliga blöjutslag. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• förbättrar en läkande salva hudens struktur och mjukhet hos spädbarn med mild till måttlig blöjeksem? Deltagarna kommer att använda en läkande salva på blöjområdet vid varje blöjbyte, låta utredaren utföra effekt- och tolerabilitetsbedömningar och fylla i frågeformulär angående tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Young Skin MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

    1. Spädbarn i åldern 2 månader till 24 månader
    2. Honor och hanar
    3. Alla Fitzpatrick hudtyper I-VI
    4. Alla raser och etniciteter
    5. Försöksperson diagnostiserad med milda till måttliga blöjutslag
    6. Ämne med friskt immunförsvar
    7. Vill gärna bli fotograferad vid varje besök (valfritt)
    8. Villig att avstå från användning av andra utvärtes behandlingar för blöjutslag (salvor, fuktighetskräm, mjukgörande medel, krämer och våtservetter) förutom den tilldelade testprodukten och hudvårdsprodukterna som rutinmässigt har använts på blöjområdet under studiens varaktighet
    9. Villig att fortsätta använda vanliga märken av ansikts-/kroppsrengöringsmedel och att inte börja använda några nya hudvårdsprodukter förutom testprodukten under hela studien
    10. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare måste vara minst 18 år och vilja och kunna uppvisa bevis på förmynderskap
    11. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare med förmåga att läsa, förstå och ge samtycke till deltagande i studien
    12. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som är villiga att underteckna ett fotograferingsformulär
    13. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare måste gå med på att följa procedurerna och kraven i studien och att rapportera till platsen på dagen/dagarna och vid de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av något av följande uteslutningskriterier uteslöt en försöksperson från registrering i studien:

    1. Försöksperson diagnostiserad med svåra blöjutslag
    2. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukten

    3. Närvaro av någon sjukdom eller lesioner nära eller på det område som ska behandlas, t.ex.

      1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
      2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatit, herpes zoster/herpes simplex och akantos
      3. Ärr eller missbildningar
    4. Historik av samexisterande bakterieinfektioner eller medicinska tillstånd med okontrollerade gastrointestinala sjukdomar och/eller tarmrörelser
    5. Historik av svår elastos och/eller överdriven solexponering som, enligt utredarens åsikt, kunde ha påverkat resultatet av studien
    6. Planerar att genomgå operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
    7. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, inhalerade kortikosteroider, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar eller antiviral behandling för humant immunbristvirus eller hepatit C)
    8. Aktuell användning av topikala kortikosteroider, utvärtes recept eller orala antibiotika i behandlingsområdet, eller användning inom de senaste 2 veckorna
    9. Nuvarande användning av receptfria läkemedel mot blöjutslag
    10. Historik om cancer eller tidigare strålning nära eller på behandlingsområdet
    11. Humant immunbristvirus positiv eller aktiv hepatit
    12. Förekomst av hudmärken på eller nära behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa de kliniska bedömningarna
    13. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk eller återfallande sjukdom som kan störa studiens resultat)
    14. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att gå in i studien enligt utredarens åsikt, (t.ex. försökspersoner som misslyckas med baslinjebedömningar, försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska behandlingar i behandlingsområdet, försökspersoner som förväntas vara otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultatet).
    15. Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar/vårdnadshavare, barn, syskon eller make), eller anställda och nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
    16. Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla försökspersoner har mild till måttlig blöjeksem och får "Cetaphil Healing Ointment" att använda vid varje blöjbyte.
Läkemedel: "Cetaphil Healing Ointment"
Försökspersoner kommer att använda "Cetaphil Healing Ointment" på blöjutslagsområdet vid varje blöjbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin Texture
Tidsram: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
Tidsram: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
Tidsram: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subject Satisfaction
Tidsram: Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
Tidsram: Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
Tidsram: Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
Tidsram: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
Tidsram: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
Tidsram: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Samarbetspartners

Young Skin MD

Utredare

  • Huvudutredare: Latanya Benjamin, Young Skin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.US.SL.027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera