En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en läkande salva på blöjutslag

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Spädbarn i åldern 2 månader till 24 månader
  2. Honor och hanar
  3. Alla Fitzpatrick hudtyper I-VI
  4. Alla raser och etniciteter
  5. Försöksperson diagnostiserad med milda till måttliga blöjutslag
  6. Ämne med friskt immunförsvar
  7. Vill gärna bli fotograferad vid varje besök (valfritt)
  8. Villig att avstå från användning av andra utvärtes behandlingar för blöjutslag (salvor, fuktighetskräm, mjukgörande medel, krämer och våtservetter) förutom den tilldelade testprodukten och hudvårdsprodukterna som rutinmässigt har använts på blöjområdet under studiens varaktighet
  9. Villig att fortsätta använda vanliga märken av ansikts-/kroppsrengöringsmedel och att inte börja använda några nya hudvårdsprodukter förutom testprodukten under hela studien
  10. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare måste vara minst 18 år och vilja och kunna uppvisa bevis på förmynderskap
  11. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare med förmåga att läsa, förstå och ge samtycke till deltagande i studien
  12. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som är villiga att underteckna ett fotograferingsformulär
  13. Förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare måste gå med på att följa procedurerna och kraven i studien och att rapportera till platsen på dagen/dagarna och vid de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande uteslutningskriterier uteslöt en försöksperson från registrering i studien:

  1. Försöksperson diagnostiserad med svåra blöjutslag
  2. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukten

  3. Närvaro av någon sjukdom eller lesioner nära eller på det område som ska behandlas, t.ex.

     1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
     2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatit, herpes zoster/herpes simplex och akantos
     3. Ärr eller missbildningar
  4. Historik av samexisterande bakterieinfektioner eller medicinska tillstånd med okontrollerade gastrointestinala sjukdomar och/eller tarmrörelser
  5. Historik av svår elastos och/eller överdriven solexponering som, enligt utredarens åsikt, kunde ha påverkat resultatet av studien
  6. Planerar att genomgå operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
  7. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, inhalerade kortikosteroider, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar eller antiviral behandling för humant immunbristvirus eller hepatit C)
  8. Aktuell användning av topikala kortikosteroider, utvärtes recept eller orala antibiotika i behandlingsområdet, eller användning inom de senaste 2 veckorna
  9. Nuvarande användning av receptfria läkemedel mot blöjutslag
  10. Historik om cancer eller tidigare strålning nära eller på behandlingsområdet
  11. Humant immunbristvirus positiv eller aktiv hepatit
  12. Förekomst av hudmärken på eller nära behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa de kliniska bedömningarna
  13. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk eller återfallande sjukdom som kan störa studiens resultat)
  14. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att gå in i studien enligt utredarens åsikt, (t.ex. försökspersoner som misslyckas med baslinjebedömningar, försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska behandlingar i behandlingsområdet, försökspersoner som förväntas vara otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultatet).
  15. Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar/vårdnadshavare, barn, syskon eller make), eller anställda och nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
  16. Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening