Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лечебной мази при опрелости

20 апреля 2026 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности лечебной мази при использовании у младенцев с легкой и умеренной опрелостью

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности лечебной мази у детей в возрасте 2–24 месяцев с легкой и умеренной опрелостью. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• улучшает ли лечебная мазь текстуру и гладкость кожи у младенцев с пеленочным дерматитом легкой и средней степени тяжести? Участники будут наносить лечебную мазь на область подгузника при каждой смене подгузника, предлагать исследователю оценивать эффективность и переносимость и заполнять анкеты относительно удовлетворенности субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Младенцы в возрасте от 2 до 24 месяцев
    2. Женщины и мужчины
    3. Все типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
    4. Все расы и национальности
    5. У субъекта диагностирована сыпь от подгузников легкой или средней степени тяжести.
    6. Субъект со здоровой иммунной системой
    7. Готов фотографироваться при каждом посещении (по желанию)
    8. Готов воздерживаться от использования любых других средств местного лечения опрелостей (мазей, увлажняющих средств, смягчающих средств, кремов и салфеток), кроме назначенного тестируемого продукта и продуктов по уходу за кожей, которые регулярно использовались в области подгузников во время исследования.
    9. Готовы продолжать использовать очищающие средства для лица/тела обычных марок и не начинать использование каких-либо новых продуктов по уходу за кожей, кроме тестируемого продукта, на время исследования.
    10. Родителю/законному опекуну/законным опекунам должно быть не менее 18 лет, и они желают и могут предоставить доказательства законного опеки.
    11. Родитель/законный опекун/законный опекун, способный читать, понимать и давать согласие на участие в исследовании
    12. Родитель/законные опекуны/законные опекуны, желающие подписать форму разрешения на фотографирование
    13. Родитель/законный опекун/опекун должен согласиться соблюдать процедуры и требования исследования и явиться в исследовательский центр в день(а) и время(а), запланированные для проведения оценок.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих критериев исключения исключало субъекта из участия в исследовании:

    1. У субъекта диагностирована тяжелая опрелость.
    2. История аллергии или гиперчувствительности к любому ингредиенту тестируемого продукта.

    3. Наличие какого-либо заболевания или поражений вблизи или на участке, подлежащем лечению, например,

      1. Воспаление, активная или хроническая инфекция в области лечения или рядом с ней.
      2. Псориаз, экзема, розацеа, атопический дерматит, опоясывающий лишай/простой герпес и акантоз.
      3. Шрамы или деформации
    4. Сосуществующие бактериальные инфекции или заболевания в анамнезе с неконтролируемыми желудочно-кишечными заболеваниями и/или дефекацией.
    5. В анамнезе тяжелый эластоз и/или чрезмерное пребывание на солнце, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на результат исследования.
    6. Планирование проведения операций и/или инвазивных медицинских процедур в ходе исследования.
    7. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, ингаляционными кортикостероидами, иммуномодулирующей терапией (например, моноклональными антителами или противовирусным лечением вируса иммунодефицита человека или гепатита С)
    8. Текущее использование местных кортикостероидов, рецептурных местных или пероральных антибиотиков в области лечения или использование в течение последних 2 недель.
    9. Текущее использование безрецептурных препаратов местного действия от опрелостей.
    10. История рака или предшествующее облучение вблизи или в зоне лечения
    11. Положительный или активный гепатит, вызванный вирусом иммунодефицита человека
    12. Наличие кожных отметин на участке лечения или рядом с ним, которые, по мнению исследователя, будут мешать клинической оценке.
    13. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, хроническое или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на результат исследования)
    14. Другое состояние, препятствующее участию субъекта в исследовании, по мнению исследователя (например, субъекты, не прошедшие исходные оценки, субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур в зоне лечения, субъекты, которые, как ожидается, будут недоступны или неспособны понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания от результата лечения).
    15. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители/законные опекуны, дети, братья и сестры или супруг) или сотрудники и близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
    16. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
У всех субъектов имеется пеленочный дерматит легкой или средней степени тяжести, и им дают «Цетафиловую лечебную мазь» для использования при каждой смене подгузника.
Лекарство: «Цетафиловая лечебная мазь»
Субъекты будут наносить «Цетафиловую лечебную мазь» на область опрелостей при каждой смене подгузника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Skin Texture
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject Satisfaction
Временное ограничение: Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
Временное ограничение: Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
Временное ограничение: Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
Временное ограничение: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Соавторы

Young Skin MD

Следователи

  • Главный следователь: Latanya Benjamin, Young Skin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.US.SL.027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться