Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een genezende zalf bij luieruitslag te beoordelen
20 april 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een genezende zalf te beoordelen bij gebruik bij zuigelingen met milde tot matige luieruitslag
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een genezende zalf bij zuigelingen van 2 tot 24 maanden met milde tot matige luieruitslag te beoordelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verbetert een helende zalf de huidtextuur en gladheid bij baby's met milde tot matige luierdermatitis? Deelnemers zullen bij elke luierwissel een genezende zalf op het luiergebied aanbrengen, de onderzoeker beoordelingen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid laten uitvoeren en vragenlijsten over de tevredenheid van de proefpersoon invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Young Skin MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Zuigelingen van 2 maanden tot 24 maanden
- Vrouwtjes en mannetjes
- Alle Fitzpatrick-huidtypes I-VI
- Alle rassen en etniciteiten
- Proefpersoon gediagnosticeerd met milde tot matige luieruitslag
- Onderwerp met een gezond immuunsysteem
- Bereid om bij elk bezoek gefotografeerd te worden (optioneel)
- Bereid om zich te onthouden van het gebruik van andere plaatselijke behandelingen tegen luieruitslag (zalven, vochtinbrengende crèmes, verzachtende middelen, crèmes en doekjes) anders dan het toegewezen testproduct en huidverzorgingsproducten die tijdens de duur van het onderzoek routinematig op het luiergebied zijn gebruikt
- Bereid om reguliere gezichts-/lichaamsreinigers te blijven gebruiken en gedurende de duur van het onderzoek geen andere huidverzorgingsproducten te gaan gebruiken dan het testproduct
- Ouder/wettelijke voogd/wettelijke voogd moeten minimaal 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn een bewijs van wettelijke voogdij te overleggen
- Ouder/wettelijke voogd/wettelijke voogd die het vermogen heeft om het onderzoek te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ouders/wettelijke voogden/wettelijke voogden die bereid zijn een vrijgaveformulier voor fotografie te ondertekenen
- Ouder/wettelijke voogd/voogd moet ermee instemmen zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek en zich op de locatie te melden op de dag(en) en tijd(en) die zijn gepland voor de beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria sloot een proefpersoon uit van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met ernstige luieruitslag
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor enig ingrediënt van het testproduct
Aanwezigheid van een ziekte of letsel in de buurt van of op het te behandelen gebied, bijvoorbeeld
- Ontsteking, actieve of chronische infectie in of nabij het behandelgebied
- Psoriasis, eczeem, rosacea, atopische dermatitis, herpes zoster/herpes simplex en acanthose
- Littekens of misvormingen
- Voorgeschiedenis van naast elkaar bestaande bacteriële infecties of medische aandoeningen met ongecontroleerde gastro-intestinale ziekten en/of stoelgang
- Voorgeschiedenis van ernstige elastose en/of overmatige blootstelling aan de zon die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek had kunnen beïnvloeden
- Het plannen van operaties en/of invasieve medische procedures tijdens de studie
- Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, inhalatiecorticosteroïden, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen of antivirale behandeling voor het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C)
- Huidig gebruik van lokale corticosteroïden, lokaal recept of orale antibiotica in het behandelgebied, of gebruik in de afgelopen 2 weken
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen tegen luieruitslag
- Voorgeschiedenis van kanker of eerdere bestraling nabij of op het behandelgebied
- Positieve of actieve hepatitis voor het humaan immunodeficiëntievirus
- Aanwezigheid van huidmarkeringen op of nabij het behandelingsgebied die, naar de mening van de onderzoeker, de klinische beoordelingen zullen verstoren
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijvoorbeeld een chronische of recidiverende ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren)
- Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen (bijvoorbeeld proefpersonen die niet slagen voor de basisbeoordeling, proefpersonen die andere cosmetische behandelingen in het behandelingsgebied waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen die naar verwachting niet beschikbaar zullen zijn of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of die onrealistische verwachtingen van het behandelresultaat).
- Personeel op de onderzoekslocatie, naaste familieleden van het personeel op de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld ouders/wettelijke voogden, kinderen, broers en zussen of echtgenoten), of werknemers en naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle proefpersonen hebben milde tot matige luierdermatitis en krijgen bij elke luierwissel "Cetaphil Healing Ointment" toegediend.
|
De proefpersonen zullen bij elke luierwissel "Cetaphil Healing Ointment" op het luieruitslaggebied gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skin Texture
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Skin Smoothness
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
|
Diaper Dermatitis
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
|
Week 1, Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subject Satisfaction
Tijdsspanne: Day 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Day 1
|
|
Subject Satisfaction
Tijdsspanne: Week 1
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 1
|
|
Subject Satisfaction
Tijdsspanne: Week 3
|
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
|
Week 3
|
|
Dryness
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Peeling
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
|
Edema
Tijdsspanne: Week 1, Week 3
|
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
|
Week 1, Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Latanya Benjamin, Young Skin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLI.04.US.SL.027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .