Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de uma pomada curativa para assaduras
20 de abril de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e segurança de uma pomada curativa quando usada em bebês com assaduras leves a moderadas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma pomada curativa em bebês de 2 a 24 meses com assaduras leves a moderadas. A principal questão que pretende responder é:
• uma pomada cicatrizante melhora a textura e a suavidade da pele em bebês com dermatite leve a moderada das fraldas? Os participantes usarão uma pomada curativa na área da fralda a cada troca de fralda, farão com que o investigador realize avaliações de eficácia e tolerabilidade e preencha questionários sobre a satisfação do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Young Skin MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Indivíduos infantis com idade entre 2 meses e 24 meses
- Fêmeas e machos
- Todos os tipos de pele Fitzpatrick I-VI
- Todas as raças e etnias
- Indivíduo diagnosticado com assaduras leves a moderadas
- Indivíduo com sistema imunológico saudável
- Disposto a ser fotografado em cada visita (opcional)
- Disposto a se abster do uso de quaisquer outros tratamentos tópicos para assaduras (pomadas, hidratantes, emolientes, cremes e lenços umedecidos) que não sejam o produto de teste atribuído e produtos para a pele que tenham sido usados rotineiramente na área das fraldas durante a duração do estudo
- Disposto a continuar usando marcas regulares de produtos de limpeza para rosto/corpo e a não começar a usar quaisquer novos produtos para a pele além do produto de teste durante o estudo
- Os pais/responsáveis legais/responsáveis legais devem ter pelo menos 18 anos de idade e estar dispostos e serem capazes de apresentar prova de tutela legal
- Pai/responsável legal/responsável legal com capacidade de ler, compreender e dar consentimento para participação no estudo
- Pais/responsáveis legais/responsáveis legais dispostos a assinar um formulário de liberação de fotografia
- Os pais/responsável legal/responsável devem concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao centro no(s) dia(s) e no(s) horário(s) agendado(s) para as avaliações
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão excluiu um sujeito da inscrição no estudo:
- Indivíduo diagnosticado com assaduras graves
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto em teste
Presença de qualquer doença ou lesão próxima ou na área a ser tratada, por exemplo,
- Inflamação, infecção ativa ou crônica na área de tratamento ou próximo a ela
- Psoríase, eczema, rosácea, dermatite atópica, herpes zoster/herpes simplex e acantose
- Cicatrizes ou deformidades
- História de infecções bacterianas ou condições médicas coexistentes com doenças gastrointestinais e/ou evacuações não controladas
- História de elastose grave e/ou exposição excessiva ao sol que, na opinião do Investigador, poderia ter afetado o resultado do estudo
- Planejando realizar cirurgias e/ou procedimentos médicos invasivos durante o curso do estudo
- Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteróides inalados, terapia imunomoduladora (por exemplo, anticorpos monoclonais ou tratamento antiviral para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C)
- Uso atual de corticosteroides tópicos, prescrição tópica ou antibióticos orais na área de tratamento ou uso nas últimas 2 semanas
- Uso atual de medicamentos tópicos de venda livre para assaduras
- História de câncer ou radiação anterior perto ou na área de tratamento
- Vírus da imunodeficiência humana positivo ou hepatite ativa
- Presença de marcas dérmicas na área de tratamento ou próximo a ela que, na opinião do Investigador, irão interferir nas avaliações clínicas
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica ou recidivante que pode interferir no resultado do estudo)
- Outra condição que impede o sujeito de entrar no estudo na opinião do investigador, (por exemplo, sujeitos que falharam nas avaliações iniciais, sujeitos que provavelmente não evitarão outros tratamentos cosméticos na área de tratamento, sujeitos que se prevê estarem indisponíveis ou incapazes de compreender as avaliações do estudo ou ter resultados irrealistas expectativas do resultado do tratamento).
- Pessoal do local de estudo, parentes próximos do pessoal do local de estudo (por exemplo, pais/responsáveis legais, filhos, irmãos ou cônjuge) ou funcionários e parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Todos os indivíduos têm dermatite de fralda leve a moderada e recebem "Cetaphil Healing Ointment" para usar em cada troca de fralda.
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Os participantes usarão "Cetaphil Healing Ointment" na área das assaduras a cada troca de fralda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Skin Texture
Prazo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Skin Smoothness
Prazo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Diaper Dermatitis
Prazo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
Prazo: Day 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Day 1
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Subject Satisfaction
Prazo: Week 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 1
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Subject Satisfaction
Prazo: Week 3
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 3
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Dryness
Prazo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Peeling
Prazo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Edema
Prazo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Latanya Benjamin, Young Skin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.US.SL.027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .