Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hojivé masti na plenkovou vyrážku

20. dubna 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hojivé masti při použití u kojenců s mírnou až středně závažnou plenkovou vyrážkou

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost hojivé masti u kojenců ve věku 2-24 měsíců s mírnou až středně závažnou plenkovou vyrážkou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• zlepšuje hojivá mast texturu a hladkost pokožky u kojenců s mírnou až středně těžkou plenkovou dermatitidou? Účastníci použijí léčivou mast na oblast plenky při každé výměně plenky, nechají zkoušejícího provést posouzení účinnosti a snášenlivosti a vyplní dotazníky týkající se spokojenosti subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Young Skin MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studii:

    1. Kojenecké subjekty ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
    2. Samice a samci
    3. Všechny typy pleti Fitzpatrick I-VI
    4. Všechny rasy a etnika
    5. Subjekt s diagnózou mírné až středně těžké plenkové vyrážky
    6. Subjekt se zdravým imunitním systémem
    7. Ochota se nechat vyfotografovat při každé návštěvě (volitelné)
    8. Ochota zdržet se používání jakýchkoli jiných topických prostředků k léčbě plenkové vyrážky (masti, zvlhčovače, změkčovadla, krémy a ubrousky) jiných než přidělený testovaný produkt a produkty péče o pleť, které byly rutinně používány na oblast plenek během trvání studie
    9. Ochota nadále používat běžné značky čisticích prostředků na obličej/tělo a nezačínat používat žádné nové produkty péče o pleť kromě testovaného produktu po dobu trvání studie
    10. Rodič/zákonný zástupce/zákonní zástupci musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni předložit doklad o zákonném opatrovnictví
    11. Rodič/zákonný zástupce/zákonný zástupce se schopností číst, rozumět a dát souhlas s účastí ve studii
    12. Rodič/zákonní zástupci/zákonní zástupci ochotní podepsat formulář pro vydání fotografie
    13. Rodič/zákonný zástupce/opatrovník musí souhlasit s tím, že se bude řídit postupy a požadavky studie a že se bude hlásit na místě v den (dny) a čas (y) naplánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z následujících vylučovacích kritérií vyřadila subjekt ze zápisu do studie:

    1. Subjekt s diagnózou těžké plenkové vyrážky
    2. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu

    3. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na ošetřované oblasti, např.

      1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
      2. Psoriáza, ekzém, rosacea, atopická dermatitida, herpes zoster/herpes simplex a akantóza
      3. Jizvy nebo deformity
    4. Anamnéza koexistujících bakteriálních infekcí nebo zdravotních stavů s nekontrolovanými gastrointestinálními onemocněními a/nebo pohyby střev
    5. Závažná elastóza a/nebo nadměrné vystavování se slunci v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie
    6. Plánování operací a/nebo invazivních lékařských zákroků v průběhu studie
    7. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, inhalačními kortikosteroidy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky nebo antivirová léčba viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy C)
    8. Současné užívání topických kortikosteroidů, lokální předpis nebo perorální antibiotika v oblasti léčby nebo užívání během posledních 2 týdnů
    9. Současné používání volně prodejných topických léků na plenkovou vyrážku
    10. Anamnéza rakoviny nebo předchozí ozařování v blízkosti nebo na ošetřované oblasti
    11. Virus lidské imunodeficience pozitivní nebo aktivní hepatitida
    12. Přítomnost dermálních značek na ošetřované oblasti nebo v její blízkosti, která podle názoru zkoušejícího bude rušit klinická hodnocení
    13. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické nebo recidivující onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie)
    14. Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího (např. subjekty, které neuspějí ve výchozím hodnocení, subjekty, u kterých není pravděpodobné, že by se vyhýbaly dalším kosmetickým ošetřením v oblasti ošetření, subjekty, u kterých se předpokládá, že nebudou dostupné nebo nebudou schopny porozumět hodnocením studie nebo budou nerealistické očekávání výsledku léčby).
    15. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče/zákonní zástupci, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci a blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
    16. Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni jedinci mají mírnou až středně těžkou plenkovou dermatitidu a dostávají "Cetaphil Healing Ointment" k použití při každé výměně plenky.
Lék: "Cetaphil léčivá mast"
Subjekty budou používat "Cetaphil Healing Ointment" na oblast vyrážky při každé výměně plenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skin Texture
Časové okno: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
Časové okno: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
Časové okno: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Satisfaction
Časové okno: Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
Časové okno: Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
Časové okno: Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
Časové okno: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
Časové okno: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
Časové okno: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Spolupracovníci

Young Skin MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Latanya Benjamin, Young Skin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Cetaphil léčivá mast"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit