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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Heilsalbe bei Windeldermatitis

20. April 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Heilsalbe bei Säuglingen mit leichtem bis mittelschwerem Windeldermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Heilsalbe bei Säuglingen im Alter von 2 bis 24 Monaten mit leichtem bis mittelschwerem Windelausschlag zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Verbessert eine Heilsalbe die Hautstruktur und -glätte bei Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer Windeldermatitis? Die Teilnehmer tragen bei jedem Windelwechsel eine Heilsalbe auf den Windelbereich auf, lassen den Prüfer Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen durchführen und füllen Fragebögen zur Zufriedenheit der Probanden aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Young Skin MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

    1. Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis 24 Monaten
    2. Weibchen und Männchen
    3. Alle Fitzpatrick-Hauttypen I–VI
    4. Alle Rassen und Ethnien
    5. Bei der Person wurde ein leichter bis mittelschwerer Windelausschlag diagnostiziert
    6. Subjekt mit gesundem Immunsystem
    7. Bereit, bei jedem Besuch fotografiert zu werden (optional)
    8. Bereit, auf die Verwendung anderer topischer Windeldermatitis-Behandlungen (Salben, Feuchtigkeitscremes, Weichmacher, Cremes und Tücher) zu verzichten, mit Ausnahme des zugewiesenen Testprodukts und der Hautpflegeprodukte, die während der Dauer der Studie routinemäßig im Windelbereich verwendet wurden
    9. Bereit, für die Dauer der Studie weiterhin herkömmliche Marken von Gesichts-/Körperreinigern zu verwenden und keine neuen Hautpflegeprodukte außer dem Testprodukt zu verwenden
    10. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, einen Nachweis der gesetzlichen Vormundschaft vorzulegen
    11. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Erziehungsberechtigter mit der Fähigkeit, die Studie zu lesen, zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
    12. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ein Fotofreigabeformular zu unterzeichnen
    13. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und sich an dem/den Tag(en) und zu der/den Zeit(en), die für die Beurteilungen vorgesehen sind, vor Ort zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien schloss einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

    1. Bei der Person wurde schwerer Windelausschlag diagnostiziert
    2. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts

    3. Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.

      1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
      2. Psoriasis, Ekzeme, Rosacea, atopische Dermatitis, Herpes Zoster/Herpes simplex und Akanthose
      3. Narben oder Deformationen
    4. Vorgeschichte gleichzeitig bestehender bakterieller Infektionen oder Erkrankungen mit unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Stuhlgang
    5. Schwere Elastose und/oder übermäßige Sonneneinstrahlung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie hätten beeinflussen können
    6. Planen Sie im Verlauf der Studie Operationen und/oder invasive medizinische Eingriffe
    7. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, inhalativen Kortikosteroiden, immunmodulatorischer Therapie (z. B. monoklonale Antikörper oder antivirale Behandlung gegen das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis C)
    8. Aktuelle Anwendung topischer Kortikosteroide, topische verschreibungspflichtige oder orale Antibiotika im Behandlungsbereich oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen
    9. Derzeitige Verwendung rezeptfreier topischer Medikamente gegen Windeldermatitis
    10. Vorgeschichte von Krebs oder früherer Bestrahlung in der Nähe oder auf dem Behandlungsbereich
    11. Positive oder aktive Hepatitis mit dem humanen Immundefizienzvirus
    12. Vorhandensein von Hautmarkierungen auf oder in der Nähe des Behandlungsbereichs, die nach Ansicht des Prüfers die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen
    13. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische oder rezidivierende Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)
    14. Anderer Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen (z. B. Probanden, die die Basisbewertungen nicht bestehen, Probanden, die wahrscheinlich keine anderen kosmetischen Behandlungen im Behandlungsbereich meiden werden, Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder die unrealistisch sind Erwartungen an das Behandlungsergebnis).
    15. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigte, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter und nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
    16. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Probanden leiden an leichter bis mittelschwerer Windeldermatitis und erhalten „Cetaphil Healing Ointment“ zur Anwendung bei jedem Windelwechsel.
Arzneimittel: „Cetaphil Heilsalbe“
Die Probanden verwenden bei jedem Windelwechsel „Cetaphil Healing Ointment“ im Bereich des Windelausschlags

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Texture
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject Satisfaction
Zeitfenster: Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
Zeitfenster: Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
Zeitfenster: Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
Zeitfenster: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Mitarbeiter

Young Skin MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Latanya Benjamin, Young Skin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.US.SL.027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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