Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Heilsalbe bei Windeldermatitis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

  1. Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis 24 Monaten
  2. Weibchen und Männchen
  3. Alle Fitzpatrick-Hauttypen I–VI
  4. Alle Rassen und Ethnien
  5. Bei der Person wurde ein leichter bis mittelschwerer Windelausschlag diagnostiziert
  6. Subjekt mit gesundem Immunsystem
  7. Bereit, bei jedem Besuch fotografiert zu werden (optional)
  8. Bereit, auf die Verwendung anderer topischer Windeldermatitis-Behandlungen (Salben, Feuchtigkeitscremes, Weichmacher, Cremes und Tücher) zu verzichten, mit Ausnahme des zugewiesenen Testprodukts und der Hautpflegeprodukte, die während der Dauer der Studie routinemäßig im Windelbereich verwendet wurden
  9. Bereit, für die Dauer der Studie weiterhin herkömmliche Marken von Gesichts-/Körperreinigern zu verwenden und keine neuen Hautpflegeprodukte außer dem Testprodukt zu verwenden
  10. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, einen Nachweis der gesetzlichen Vormundschaft vorzulegen
  11. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Erziehungsberechtigter mit der Fähigkeit, die Studie zu lesen, zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  12. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ein Fotofreigabeformular zu unterzeichnen
  13. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und sich an dem/den Tag(en) und zu der/den Zeit(en), die für die Beurteilungen vorgesehen sind, vor Ort zu melden

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien schloss einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

  1. Bei der Person wurde schwerer Windelausschlag diagnostiziert
  2. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts

  3. Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.

     1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
     2. Psoriasis, Ekzeme, Rosacea, atopische Dermatitis, Herpes Zoster/Herpes simplex und Akanthose
     3. Narben oder Deformationen
  4. Vorgeschichte gleichzeitig bestehender bakterieller Infektionen oder Erkrankungen mit unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Stuhlgang
  5. Schwere Elastose und/oder übermäßige Sonneneinstrahlung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie hätten beeinflussen können
  6. Planen Sie im Verlauf der Studie Operationen und/oder invasive medizinische Eingriffe
  7. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, inhalativen Kortikosteroiden, immunmodulatorischer Therapie (z. B. monoklonale Antikörper oder antivirale Behandlung gegen das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis C)
  8. Aktuelle Anwendung topischer Kortikosteroide, topische verschreibungspflichtige oder orale Antibiotika im Behandlungsbereich oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Wochen
  9. Derzeitige Verwendung rezeptfreier topischer Medikamente gegen Windeldermatitis
  10. Vorgeschichte von Krebs oder früherer Bestrahlung in der Nähe oder auf dem Behandlungsbereich
  11. Positive oder aktive Hepatitis mit dem humanen Immundefizienzvirus
  12. Vorhandensein von Hautmarkierungen auf oder in der Nähe des Behandlungsbereichs, die nach Ansicht des Prüfers die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen
  13. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre (z. B. eine chronische oder rezidivierende Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte)
  14. Anderer Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen (z. B. Probanden, die die Basisbewertungen nicht bestehen, Probanden, die wahrscheinlich keine anderen kosmetischen Behandlungen im Behandlungsbereich meiden werden, Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder die unrealistisch sind Erwartungen an das Behandlungsergebnis).
  15. Personal des Studienzentrums, nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigte, Kinder, Geschwister oder Ehepartner) oder Mitarbeiter und nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.
  16. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening