기저귀 발진에 대한 치유 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 2개월부터 24개월까지의 영유아 대상자
  2. 여성과 남성
  3. 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
  4. 모든 인종과 민족
  5. 경증 내지 중등도 기저귀 발진 진단을 받은 피험자
  6. 건강한 면역 체계를 가진 피험자
  7. 방문할 때마다 사진을 찍을 의향이 있음(선택 사항)
  8. 연구 기간 동안 기저귀 부위에 일상적으로 사용된 지정된 시험 제품 및 스킨케어 제품 이외의 다른 국소 기저귀 발진 치료제(연고, 보습제, 연화제, 크림 및 물티슈)의 사용을 자제할 의향이 있음
  9. 연구 기간 동안 일반 브랜드의 페이스/바디 클렌저를 계속 사용하고 테스트 제품 이외의 새로운 스킨케어 제품은 사용하지 않을 의향이 있음
  10. 부모/법적 보호자/법적 보호자는 18세 이상이어야 하며 법적 후견인임을 증명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  11. 연구 참여에 대해 읽고 이해하고 동의할 수 있는 능력을 갖춘 부모/법적 보호자/법적 보호자
  12. 사진 촬영 허가서에 기꺼이 서명하려는 부모/법적 보호자/법적 보호자
  13. 부모/법적 보호자/보호자는 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 어느 하나라도 해당 대상이 연구 등록에서 제외되었습니다.

  1. 심한 기저귀 발진 진단을 받은 피험자
  2. 시험 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력

  3. 치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변이 존재합니다.

     1. 치료 부위 또는 근처의 염증, 활동성 또는 만성 감염
     2. 건선, 습진, 장미증, 아토피성 피부염, 대상포진/단순포진, 극세포증
     3. 흉터 또는 기형
  4. 조절되지 않는 위장 질환 및/또는 배변을 동반한 세균 감염 또는 의학적 상태가 공존하는 병력
  5. 연구자의 의견에 따르면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 탄력증 및/또는 과도한 햇빛 노출의 병력
  6. 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획하는 경우
  7. 화학요법, 면역억제제, 흡입 코르티코스테로이드, 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염에 대한 단클론 항체 또는 항바이러스 치료)을 통한 치료
  8. 현재 치료 부위에 국소 코르티코스테로이드, 국소 처방, 경구 항생제를 사용 중이거나 최근 2주 이내에 사용함
  9. 기저귀 발진에 대한 일반의약품 국소 약물의 현재 사용
  10. 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 암 병력이 있거나 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  11. 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 간염
  12. 조사자의 의견으로는 임상 평가를 방해할 치료 부위 또는 근처에 피부 표시가 존재함
  13. 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 질환)
  14. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건(예: 기준선 평가에 실패한 피험자, 치료 영역에서 다른 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 이용할 수 없거나 연구 평가를 이해할 수 없을 것으로 예상되는 피험자 또는 비현실적인 상태) 치료 결과에 대한 기대).
  15. 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모/법적 보호자, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 스폰서 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
  16. 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여