기저귀 발진에 대한 치유 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Galderma R&D
경증~중등도 기저귀 발진이 있는 유아에게 사용할 때 치유 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 기저귀 발진이 있는 2~24개월 유아를 대상으로 치유 연고의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 힐링 연고가 경증~중등도 기저귀 피부염이 있는 유아의 피부 질감과 부드러움을 개선합니까? 참가자는 기저귀를 갈아줄 때마다 기저귀 부위에 치유 연고를 사용하고 연구자가 효능 및 내약성 평가를 수행하도록 하고 피험자 만족도에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Young Skin MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2개월부터 24개월까지의 영유아 대상자
- 여성과 남성
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
- 모든 인종과 민족
- 경증 내지 중등도 기저귀 발진 진단을 받은 피험자
- 건강한 면역 체계를 가진 피험자
- 방문할 때마다 사진을 찍을 의향이 있음(선택 사항)
- 연구 기간 동안 기저귀 부위에 일상적으로 사용된 지정된 시험 제품 및 스킨케어 제품 이외의 다른 국소 기저귀 발진 치료제(연고, 보습제, 연화제, 크림 및 물티슈)의 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 일반 브랜드의 페이스/바디 클렌저를 계속 사용하고 테스트 제품 이외의 새로운 스킨케어 제품은 사용하지 않을 의향이 있음
- 부모/법적 보호자/법적 보호자는 18세 이상이어야 하며 법적 후견인임을 증명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대해 읽고 이해하고 동의할 수 있는 능력을 갖춘 부모/법적 보호자/법적 보호자
- 사진 촬영 허가서에 기꺼이 서명하려는 부모/법적 보호자/법적 보호자
- 부모/법적 보호자/보호자는 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나라도 해당 대상이 연구 등록에서 제외되었습니다.
- 심한 기저귀 발진 진단을 받은 피험자
- 시험 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변이 존재합니다.
- 치료 부위 또는 근처의 염증, 활동성 또는 만성 감염
- 건선, 습진, 장미증, 아토피성 피부염, 대상포진/단순포진, 극세포증
- 흉터 또는 기형
- 조절되지 않는 위장 질환 및/또는 배변을 동반한 세균 감염 또는 의학적 상태가 공존하는 병력
- 연구자의 의견에 따르면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 탄력증 및/또는 과도한 햇빛 노출의 병력
- 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획하는 경우
- 화학요법, 면역억제제, 흡입 코르티코스테로이드, 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염에 대한 단클론 항체 또는 항바이러스 치료)을 통한 치료
- 현재 치료 부위에 국소 코르티코스테로이드, 국소 처방, 경구 항생제를 사용 중이거나 최근 2주 이내에 사용함
- 기저귀 발진에 대한 일반의약품 국소 약물의 현재 사용
- 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 암 병력이 있거나 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 간염
- 조사자의 의견으로는 임상 평가를 방해할 치료 부위 또는 근처에 피부 표시가 존재함
- 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성 또는 재발성 질환)
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건(예: 기준선 평가에 실패한 피험자, 치료 영역에서 다른 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 이용할 수 없거나 연구 평가를 이해할 수 없을 것으로 예상되는 피험자 또는 비현실적인 상태) 치료 결과에 대한 기대).
- 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모/법적 보호자, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 스폰서 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
- 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
모든 피험자는 경증 내지 중등도의 기저귀 피부염을 앓고 있으며 기저귀를 갈아줄 때마다 사용할 수 있는 "세타필 힐링 연고"를 제공받습니다.
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피험자는 기저귀를 갈아줄 때마다 기저귀 발진 부위에 "세타필 힐링 연고"를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skin Texture
기간: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Skin Smoothness
기간: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Diaper Dermatitis
기간: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
기간: Day 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Day 1
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Subject Satisfaction
기간: Week 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 1
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Subject Satisfaction
기간: Week 3
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 3
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Dryness
기간: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Peeling
기간: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Edema
기간: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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