En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en helbredende salve på bleudslæt

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiet:

  1. Spædbørn i alderen 2 måneder til 24 måneder
  2. Hunner og hanner
  3. Alle Fitzpatrick hudtyper I-VI
  4. Alle racer og etniciteter
  5. Person diagnosticeret med mildt til moderat bleudslæt
  6. Person med sundt immunsystem
  7. Villig til at blive fotograferet ved hvert besøg (valgfrit)
  8. Er villig til at afholde sig fra brug af andre topiske bleudslætsbehandlinger (salver, fugtighedscremer, blødgørende midler, cremer og servietter) bortset fra det tildelte testprodukt og hudplejeprodukter, der rutinemæssigt er blevet brugt på bleområdet under undersøgelsens varighed
  9. Villig til at fortsætte med at bruge almindelige mærker af ansigts-/kropsrens og ikke begynde at bruge nogen nye hudplejeprodukter ud over testproduktet i hele undersøgelsens varighed
  10. Forældre/værge/værge skal være mindst 18 år og være villige og i stand til at fremvise bevis for værgemål
  11. Forælder/værge/værge med evne til at læse, forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  12. Forældre/værger/værger villige til at underskrive en fotograferingsformular
  13. Forælder/værge/værge skal indvillige i at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til stedet på dagen(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​et af følgende eksklusionskriterier udelukkede et forsøgsperson fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret med alvorligt bleudslæt
  2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet

  3. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsioner nær eller på det område, der skal behandles, f.eks.

     1. Betændelse, aktiv eller kronisk infektion i eller nær behandlingsområdet
     2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitis, herpes zoster/herpes simplex og acanthosis
     3. Ar eller deformiteter
  4. Anamnese med sameksisterende bakterielle infektioner eller medicinske tilstande med ukontrollerede gastrointestinale sygdomme og/eller afføring
  5. Anamnese med svær elastose og/eller overdreven soleksponering, som efter investigatorens mening kunne have påvirket resultatet af undersøgelsen
  6. Planlægger at få foretaget operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  7. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, inhalerede kortikosteroider, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling af human immundefektvirus eller hepatitis C)
  8. Aktuel brug af topiske kortikosteroider, topisk recept eller orale antibiotika i behandlingsområdet, eller brug inden for de sidste 2 uger
  9. Nuværende brug af håndkøbsmedicin mod bleudslæt
  10. Anamnese med kræft eller tidligere stråling nær eller på behandlingsområdet
  11. Human immundefektvirus positiv eller aktiv hepatitis
  12. Tilstedeværelse af dermale markeringer på eller i nærheden af ​​behandlingsområdet, som efter investigators mening vil forstyrre de kliniske vurderinger
  13. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk eller recidiverende sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen)
  14. Andre tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigators mening, (f.eks. forsøgspersoner, der fejler baselinevurderinger, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske behandlinger i behandlingsområdet, emner, der forventes at være utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsesvurderingerne eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultatet).
  15. Personale på studiestedet, nære slægtninge til personalet på studiestedet (f.eks. forældre/værger, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge til ansatte i sponsorvirksomheden.
  16. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening