Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un ungüento curativo para la dermatitis del pañal
20 de abril de 2026 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de un ungüento curativo cuando se usa en bebés con dermatitis del pañal leve a moderada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de un ungüento curativo en bebés de 2 a 24 meses con dermatitis del pañal leve a moderada. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Mejora un ungüento curativo la textura y suavidad de la piel en bebés con dermatitis del pañal de leve a moderada? Los participantes utilizarán un ungüento curativo en el área del pañal con cada cambio de pañal, harán que el investigador realice evaluaciones de eficacia y tolerabilidad y complete cuestionarios sobre la satisfacción del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Young Skin MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Sujetos infantiles de 2 meses a 24 meses.
- Hembras y machos
- Todos los tipos de piel Fitzpatrick I-VI
- Todas las razas y etnias.
- Sujeto diagnosticado con dermatitis del pañal leve a moderada
- Sujeto con sistemas inmunológicos sanos.
- Dispuesto a ser fotografiado en cada visita (opcional)
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de cualquier otro tratamiento tópico para la dermatitis del pañal (ungüentos, humectantes, emolientes, cremas y toallitas) que no sean el producto de prueba asignado y los productos para el cuidado de la piel que se hayan utilizado de forma rutinaria en el área del pañal durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a continuar usando marcas habituales de limpiador facial/corporal y no comenzar a usar ningún producto nuevo para el cuidado de la piel que no sea el producto de prueba durante la duración del estudio.
- El padre/tutor legal/tutores legales deben tener al menos 18 años y estar dispuestos y ser capaces de presentar prueba de tutela legal.
- Padre/tutor legal/tutor legal con capacidad para leer, comprender y dar consentimiento para participar en el estudio
- Padres/tutores legales/tutores legales dispuestos a firmar un formulario de autorización de fotografía
- El padre/tutor legal/tutor debe aceptar cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y presentarse en el sitio los días y horas programados para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión excluyó a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- Sujeto diagnosticado con dermatitis de pañal severa
- Historial de alergia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto de prueba.
Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o sobre el área a tratar, por ejemplo,
- Inflamación, infección activa o crónica en o cerca del área de tratamiento
- Psoriasis, eczema, rosácea, dermatitis atópica, herpes zoster/herpes simple y acantosis
- Cicatrices o deformidades
- Historial de infecciones bacterianas coexistentes o afecciones médicas con enfermedades gastrointestinales y/o deposiciones no controladas.
- Antecedentes de elastosis severa y/o exposición solar excesiva que, a juicio del Investigador, podrían haber afectado el resultado del estudio.
- Planear someterse a cirugías y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, corticosteroides inhalados, terapia inmunomoduladora (p. ej., anticuerpos monoclonales o tratamiento antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis C)
- Uso actual de corticosteroides tópicos, prescripción tópica o antibióticos orales en el área de tratamiento, o uso en las últimas 2 semanas
- Uso actual de medicamentos tópicos de venta libre para la dermatitis del pañal
- Historial de cáncer o radiación previa cerca o sobre el área de tratamiento
- Virus de inmunodeficiencia humana positivo o hepatitis activa.
- Presencia de marcas dérmicas en o cerca del área de tratamiento que, en opinión del investigador, interferirán con las evaluaciones clínicas.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (por ejemplo, una enfermedad crónica o recurrente que pueda interferir con el resultado del estudio).
- Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador (p. ej., sujetos que no pasan las evaluaciones iniciales, sujetos que probablemente no eviten otros tratamientos cosméticos en el área de tratamiento, sujetos que se prevé que no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tendrán resultados poco realistas). expectativas del resultado del tratamiento).
- Personal del sitio del estudio, parientes cercanos del personal del sitio del estudio (por ejemplo, padres/tutores legales, hijos, hermanos o cónyuge), o empleados y parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
- Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos tienen dermatitis del pañal de leve a moderada y se les administra un "ungüento curativo Cetaphil" para usar con cada cambio de pañal.
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Los sujetos usarán "Ungüento curativo Cetaphil" en el área de la dermatitis del pañal con cada cambio de pañal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin Texture
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Skin Smoothness
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Diaper Dermatitis
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
Periodo de tiempo: Day 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Day 1
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Subject Satisfaction
Periodo de tiempo: Week 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 1
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Subject Satisfaction
Periodo de tiempo: Week 3
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 3
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Dryness
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Peeling
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Edema
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Latanya Benjamin, Young Skin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.US.SL.027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .