Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une pommade cicatrisante sur l'érythème fessier
20 avril 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une pommade cicatrisante lorsqu'elle est utilisée sur des nourrissons présentant un érythème fessier léger à modéré
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une pommade cicatrisante chez les nourrissons de 2 à 24 mois présentant un érythème fessier léger à modéré. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Une pommade cicatrisante améliore-t-elle la texture et la douceur de la peau chez les nourrissons atteints d'érythème fessier léger à modéré ? Les participants utiliseront une pommade cicatrisante sur la zone de la couche à chaque changement de couche, demanderont à l'enquêteur d'effectuer des évaluations d'efficacité et de tolérabilité et de remplir des questionnaires concernant la satisfaction du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Young Skin MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Sujets nourrissons âgés de 2 mois à 24 mois
- Femelles et mâles
- Tous les types de peau Fitzpatrick I-VI
- Toutes races et ethnies
- Sujet diagnostiqué avec un érythème fessier léger à modéré
- Sujet avec un système immunitaire sain
- Prêt à être photographié à chaque visite (facultatif)
- Disposé à s'abstenir d'utiliser tout autre traitement topique contre l'érythème fessier (pommades, hydratants, émollients, crèmes et lingettes) autre que le produit de test attribué et les produits de soin de la peau qui ont été régulièrement utilisés sur la zone des couches pendant la durée de l'étude
- Disposé à continuer à utiliser des marques habituelles de nettoyants pour le visage et le corps et à ne pas commencer à utiliser de nouveaux produits de soin de la peau autres que le produit testé pendant la durée de l'étude
- Le parent/tuteur légal/tuteurs légaux doivent être âgés d'au moins 18 ans et être disposés et capables de présenter une preuve de tutelle légale.
- Parent/tuteur légal/tuteur légal capable de lire, de comprendre et de donner son consentement pour participer à l'étude
- Parents/tuteurs légaux/tuteurs légaux disposés à signer un formulaire d'autorisation de photographie
- Le parent/tuteur légal/tuteur doit accepter de respecter les procédures et les exigences de l'étude et de se présenter sur le site le(s) jour(s) et à l'heure(s) prévu(s) pour les évaluations.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants a exclu un sujet de l'inscription à l'étude :
- Sujet diagnostiqué avec un érythème fessier sévère
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit testé
Présence de toute maladie ou lésion à proximité ou sur la zone à traiter, par ex.
- Inflammation, infection active ou chronique dans ou à proximité de la zone de traitement
- Psoriasis, eczéma, rosacée, dermatite atopique, zona/herpès simplex et acanthose
- Cicatrices ou déformations
- Antécédents d'infections bactériennes ou de problèmes de santé coexistants avec des maladies gastro-intestinales et/ou des selles incontrôlées
- Antécédents d'élastose sévère et/ou d'exposition solaire excessive qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu affecter les résultats de l'étude
- Planifier des interventions chirurgicales et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude
- Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, corticostéroïdes inhalés, thérapie immunomodulatrice (par exemple, anticorps monoclonaux ou traitement antiviral contre le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C)
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques, prescription topique ou antibiotiques oraux dans la zone de traitement, ou utilisation au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation actuelle de médicaments topiques en vente libre pour l'érythème fessier
- Antécédents de cancer ou de radiations antérieures à proximité ou sur la zone de traitement
- Hépatite positive ou active au virus de l’immunodéficience humaine
- Présence de marques cutanées sur ou à proximité de la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations cliniques
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique ou récurrente qui peut interférer avec les résultats de l'étude)
- Autre condition empêchant le sujet de participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur (par exemple, sujets ayant échoué aux évaluations de base, sujets peu susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques dans la zone de traitement, sujets susceptibles d'être indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou ayant des attentes du résultat du traitement).
- Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par exemple, parents/tuteurs légaux, enfants, frères et sœurs ou conjoint), ou employés et parents proches des employés de l'entreprise sponsor.
- Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les sujets souffrent d'érythème fessier léger à modéré et reçoivent de la « pommade curative Cetaphil » à utiliser à chaque changement de couche.
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Les sujets utiliseront la « pommade cicatrisante Cetaphil » sur la zone de l'érythème fessier à chaque changement de couche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skin Texture
Délai: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture.
Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Skin Smoothness
Délai: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness.
Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Diaper Dermatitis
Délai: Week 1, Week 3
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Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis.
Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
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Week 1, Week 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subject Satisfaction
Délai: Day 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Day 1
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Subject Satisfaction
Délai: Week 1
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 1
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Subject Satisfaction
Délai: Week 3
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A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction.
Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
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Week 3
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Dryness
Délai: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Peeling
Délai: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Edema
Délai: Week 1, Week 3
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Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
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Week 1, Week 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Latanya Benjamin, Young Skin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.US.SL.027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .