En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en helbredende salve på bleieutslett

Inklusjonskriterier:

• Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Spedbarnspersoner i alderen 2 måneder til 24 måneder
  2. Kvinner og hanner
  3. Alle Fitzpatrick hudtyper I-VI
  4. Alle raser og etnisiteter
  5. Person diagnostisert med mildt til moderat bleieutslett
  6. Person med sunt immunsystem
  7. Villig til å bli fotografert ved hvert besøk (valgfritt)
  8. Villig til å avstå fra bruk av andre aktuelle bleieutslettbehandlinger (salver, fuktighetskremer, mykgjøringsmidler, kremer og våtservietter) bortsett fra det tildelte testproduktet og hudpleieproduktene som rutinemessig har blitt brukt på bleieområdet i løpet av studien.
  9. Villig til å fortsette å bruke vanlige merker av ansikts-/kroppsrens og ikke begynne å bruke noen nye hudpleieprodukter annet enn testproduktet i løpet av studien
  10. Foreldre/verge/verge må være minst 18 år og villige og i stand til å fremlegge bevis på vergemål
  11. Foreldre/verge/verge med evne til å lese, forstå og gi samtykke til deltakelse i studien
  12. Foreldre/foresatte/foresatte som er villige til å signere et fotograferingsskjema
  13. Foreldre/verge/foresatte må godta å følge prosedyrene og kravene til studien og rapportere til stedet på dagen(e) og til tidspunkt(er) som er planlagt for vurderingene

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende eksklusjonskriterier ekskluderte et emne fra påmelding i studien:

  1. Person diagnostisert med alvorlig bleieutslett
  2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet

  3. Tilstedeværelse av sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles, f.eks.

     1. Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon i eller nær behandlingsområdet
     2. Psoriasis, eksem, rosacea, atopisk dermatitt, herpes zoster/herpes simplex og akantose
     3. Arr eller misdannelser
  4. Historie om sameksisterende bakterielle infeksjoner eller medisinske tilstander med ukontrollerte gastrointestinale sykdommer og/eller tarmbevegelser
  5. Historie med alvorlig elastose og/eller overdreven soleksponering som etter etterforskerens mening kunne ha påvirket resultatet av studien
  6. Planlegger operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
  7. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, inhalerte kortikosteroider, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling for humant immunsviktvirus eller hepatitt C)
  8. Nåværende bruk av aktuelle kortikosteroider, utvortes reseptbelagte eller orale antibiotika i behandlingsområdet, eller bruk innen de siste 2 ukene
  9. Nåværende bruk av reseptfrie medisiner mot bleieutslett
  10. Historie om kreft eller tidligere stråling nær eller på behandlingsområdet
  11. Humant immunsviktvirus positiv eller aktiv hepatitt
  12. Tilstedeværelse av hudmerker på eller i nærheten av behandlingsområdet som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre de kliniske vurderingene
  13. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk eller tilbakefallende sykdom som kan forstyrre resultatet av studien)
  14. Andre tilstander som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, (f.eks. forsøkspersoner som mislykkes i grunnlinjevurderinger, forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske behandlinger i behandlingsområdet, emner som forventes å være utilgjengelige eller ute av stand til å forstå undersøkelsesvurderingene eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultatet).
  15. Personell på studiestedet, nære slektninger til personalet på studiestedet (f.eks. foreldre/foresatte, barn, søsken eller ektefelle), eller ansatte og nære slektninger til ansatte i sponsorselskapet.
  16. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening