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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un unguento curativo sull'eruzione da pannolino

20 aprile 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un unguento curativo quando utilizzato su neonati con dermatite da pannolino da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un unguento curativo nei bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi con dermatite da pannolino da lieve a moderata. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• un Unguento Curativo migliora la struttura e la levigatezza della pelle nei neonati con dermatite da pannolino da lieve a moderata? I partecipanti utilizzeranno un unguento curativo sull'area del pannolino ad ogni cambio di pannolino, chiederanno all'investigatore di eseguire valutazioni di efficacia e tollerabilità e di completare questionari riguardanti la soddisfazione del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Young Skin MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:

    1. Soggetti neonati di età compresa tra 2 mesi e 24 mesi
    2. Femmine e maschi
    3. Tutti i tipi di pelle Fitzpatrick I-VI
    4. Tutte le razze ed etnie
    5. Soggetto con diagnosi di dermatite da pannolino da lieve a moderata
    6. Soggetto con sistema immunitario sano
    7. Disponibilità a farsi fotografare ad ogni visita (facoltativo)
    8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro trattamento topico per la dermatite da pannolino (unguenti, creme idratanti, emollienti, creme e salviette) diversi dal prodotto di test assegnato e dai prodotti per la cura della pelle che sono stati abitualmente utilizzati sull'area del pannolino durante la durata dello studio
    9. Disponibilità a continuare a utilizzare marche regolari di detergenti per viso/corpo e a non iniziare a utilizzare nuovi prodotti per la cura della pelle diversi dal prodotto in prova per la durata dello studio
    10. Il genitore/tutore legale/tutore legale deve avere almeno 18 anni ed essere disposto e in grado di presentare prova della tutela legale
    11. Genitore/tutore legale/tutore legale con capacità di leggere, comprendere e dare il consenso per la partecipazione allo studio
    12. Genitore/tutore legale/tutore legale disposto a firmare un modulo di liberatoria per la fotografia
    13. Il genitore/tutore legale/tutore deve accettare di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di presentarsi in sede nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione escludeva un soggetto dall'arruolamento nello studio:

    1. Soggetto con diagnosi di grave dermatite da pannolino
    2. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto in esame

    3. Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sull'area da trattare, ad es.

      1. Infiammazione, infezione attiva o cronica all'interno o in prossimità dell'area da trattare
      2. Psoriasi, eczema, rosacea, dermatite atopica, herpes zoster/herpes simplex e acantosi
      3. Cicatrici o deformità
    4. Storia di infezioni batteriche o condizioni mediche coesistenti con malattie gastrointestinali e/o movimenti intestinali incontrollati
    5. Storia di grave elastosi e/o eccessiva esposizione al sole che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto influenzare l'esito dello studio
    6. Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
    7. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi inalatori, terapia immunomodulante (ad esempio anticorpi monoclonali o trattamento antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite C)
    8. Uso attuale di corticosteroidi topici, prescrizione topica o antibiotici orali nell'area da trattare o utilizzo nelle ultime 2 settimane
    9. Uso attuale di farmaci topici da banco per l'eritema da pannolino
    10. Storia di cancro o precedenti radiazioni vicino o sull'area da trattare
    11. Epatite positiva o attiva per il virus dell'immunodeficienza umana
    12. Presenza di segni dermici sopra o vicino all'area di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni cliniche
    13. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione (ad esempio, una malattia cronica o recidivante che potrebbe interferire con l'esito dello studio)
    14. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, soggetti che non hanno superato le valutazioni di base, soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici nell'area di trattamento, soggetti che si prevede non saranno disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che hanno risultati non realistici aspettative sul risultato del trattamento).
    15. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio genitori/tutori legali, figli, fratelli o coniuge) o dipendenti e parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
    16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti hanno una dermatite da pannolino da lieve a moderata e viene loro somministrato "Cetaphil Healing Unguento" da utilizzare ad ogni cambio di pannolino.
Droga: "Unguento curativo al cetaphil"
I soggetti utilizzeranno "Cetaphil Healing Unguento" sull'area dell'eritema da pannolino ad ogni cambio di pannolino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin Texture
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject Satisfaction
Lasso di tempo: Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
Lasso di tempo: Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
Lasso di tempo: Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
Lasso di tempo: Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Collaboratori

Young Skin MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Latanya Benjamin, Young Skin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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