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评估尿布疹治疗软膏功效和安全性的临床研究

2026年4月20日 更新者：Galderma R&D

一项开放标签研究，评估治疗软膏用于轻度至中度尿布疹婴儿的功效和安全性

该临床试验的目的是评估愈合软膏对患有轻度至中度尿布疹的 2-24 个月婴儿的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

• 治疗软膏能否改善患有轻度至中度尿布皮炎的婴儿的皮肤纹理和光滑度？ 参与者将在每次换尿布时在尿布区域使用治疗软膏，让研究者进行功效和耐受性评估，并完成有关受试者满意度的调查问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Young Skin MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

    1. 2个月至24个月的婴儿受试者
    2. 女性和男性
    3. 所有 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
    4. 所有种族和民族
    5. 受试者被诊断患有轻度至中度尿布疹
    6. 具有健康免疫系统的受试者
    7. 愿意在每次访问时拍照（可选）
    8. 除了指定的测试产品和研究期间在尿布区域常规使用的护肤产品之外，愿意放弃使用任何其他局部尿布疹治疗药物（软膏、保湿剂、润肤剂、乳霜和湿巾）
    9. 愿意继续使用常规品牌的面部/身体清洁剂，并且在研究期间不开始使用除测试产品之外的任何新护肤产品
    10. 父母/法定监护人/法定监护人必须年满 18 岁，并且愿意并能够出示法定监护权证明
    11. 家长/法定监护人/有能力阅读、理解并同意参与研究的法定监护人
    12. 家长/法定监护人/愿意签署摄影授权书的法定监护人
    13. 家长/法定监护人/监护人必须同意遵守研究的程序和要求，并在预定的评估日期和时间向现场报告

排除标准：

  • 存在以下任何排除标准的受试者将被排除在研究之外：

    1. 受试者被诊断患有严重尿布疹
    2. 对测试产品的任何成分有过敏或超敏反应史

    3. 待治疗区域附近或上存在任何疾病或病变，例如

      1. 治疗区域内或附近有炎症、活动性或慢性感染
      2. 牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、特应性皮炎、带状疱疹/单纯疱疹和棘皮症
      3. 疤痕或畸形
    4. 共存细菌感染史或患有不受控制的胃肠道疾病和/或排便的医疗状况
    5. 研究者认为，有严重弹性变性和/或过度阳光照射的病史，可能会影响研究结果
    6. 计划在研究过程中进行手术和/或侵入性医疗程序
    7. 化疗、免疫抑制剂、吸入皮质类固醇、免疫调节疗法（例如单克隆抗体或人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎的抗病毒治疗）
    8. 当前在治疗区域使用外用皮质类固醇、外用处方或口服抗生素，或在过去 2 周内使用过
    9. 目前治疗尿布疹的非处方外用药物的使用情况
    10. 治疗区域附近或上有癌症史或既往接受过放射治疗
    11. 人类免疫缺陷病毒阳性或活动性肝炎
    12. 治疗区域上或附近存在皮肤标记，研究者认为这些标记会干扰临床评估
    13. 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何健康状况（例如，可能干扰研究结果的慢性或复发性疾病）
    14. 研究者认为阻止受试者进入研究的其他情况（例如，受试者未通过基线评估、受试者不太可能避免治疗区域的其他美容治疗、预计受试者无法或无法理解研究评估或有不切实际的想法）对治疗结果的期望）。
    15. 研究中心工作人员、研究中心工作人员的近亲（例如父母/法定监护人、子女、兄弟姐妹或配偶）或申办公司的员工和员工的近亲。
    16. 筛选后 30 天内参加任何介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
所有受试者都患有轻度至中度尿布皮炎，并在每次换尿布时使用“丝塔芙治疗软膏”。
药品：“丝塔芙治疗软膏”
每次换尿布时，受试者都会在尿布疹区域使用“丝塔芙愈合软膏”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Skin Texture
大体时间：Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of visual skin texture. Skin texture was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Skin Smoothness
大体时间：Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of skin's tactile smoothness. Skin smoothness (tactile) was measured on a 10-point modified Griffith's scale, where 0 is the best possible condition and 9 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3
Diaper Dermatitis
大体时间：Week 1, Week 3
Product efficacy will be measured by Investigator's evaluation of diaper dermatitis. Diaper dermatitis was measured on a 5-point scale, where 0 is the best possible condition and 4 is the worst possible condition.
Week 1, Week 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Subject Satisfaction
大体时间：Day 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Day 1
Subject Satisfaction
大体时间：Week 1
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 1
Subject Satisfaction
大体时间：Week 3
A Self-Assessment Questionnaire was used to evaluate subject satisfaction. Scale consisted of 5 questions at every follow-up visit and parents selected level of satisfaction for each question from/to strongly agree, agree, neither, disagree, and strongly disagree.
Week 3
Dryness
大体时间：Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of dryness on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Peeling
大体时间：Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of peeling on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3
Edema
大体时间：Week 1, Week 3
Product tolerability was measured by Investigator's evaluation of edema on a 4-point analog scale, with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition, where 0 indicates parameter is not present and 3 indicates parameter is severe.
Week 1, Week 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

合作者

Young Skin MD

调查人员

  • 首席研究员：Latanya Benjamin、Young Skin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLI.04.US.SL.027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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