SLEにおけるGR1603の安全性、忍容性、薬物動態を調査する臨床研究
2024年9月23日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
全身性エリテマトーデス患者におけるGR1603の静脈内治療レジメンの忍容性、安全性、薬物動態および有効性を調査する第Ⅰb/Ⅱ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
全身性エリテマトーデス患者におけるGR1603の忍容性、安全性、薬物動態および有効性を調査する研究；GR1603注射剤はIFNAR1を標的とするモノクローナル抗体であり、IFNαなどのI型インターフェロンへのIFNAR結合をブロックし、全身性エリテマトーデスの治療に使用できます。 。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、標準治療を受けているにもかかわらず活動性SLEの参加者にGR1603を静脈内投与した場合の薬物動態（PK）、安全性、忍容性、有効性を評価する第Ib/II相二重盲検複数用量試験である。
フェーズ Ib は、16 人の被験者が登録する予定の複数回投与段階です。
第Ⅱ相では、合計 120 人の被験者が GR1603 低用量注射群、高用量群、またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking union Medical Hosipital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR 1997 に基づく SLE の診断 24 週間以上
- 活動性の中等度から重度のSLE
- これらの抗体のうち少なくとも 1 つが陽性です: ANA、抗 dsDNA、および抗 Smith。
除外基準:
- 活動性の重度または不安定な精神神経性SLE
- 臨床的に重要な臨床検査
- 臨床的に重要な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ 1-Ⅰb
GR1603低用量群6名、プラセボ群2名
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GR1603低用量群6名、プラセボ群2名
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実験的：治療グループ 2-Ⅰb
GR1603高用量群6名、プラセボ群2名
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GR1603高用量群6名、プラセボ群2名
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実験的：治療グループ 3-Ⅱ
低用量 GR1603 毎月
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低用量 GR1603 毎月
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実験的：治療グループ 4-Ⅱ
高用量 GR1603 毎月
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高用量 GR1603 毎月
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プラセボコンパレーター：治療グループ 5-Ⅱ
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(フェーズ Ib)
時間枠：16週目まで
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異常なバイタルサイン、臨床検査、心電図および身体検査を含む、GR1603 の安全性と忍容性を特徴付けるため
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16週目まで
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BICLA 反応を達成した参加者数（フェーズ Ⅱ）
時間枠：24週目
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BICLA 反応：ベースラインの BILAG-2004 A がすべて B/C/D に、ベースラインの BILAG-2004 B が C/D に減少し、他の臓器系では BILAG-2004 の悪化がない（新規 BILAG-2004 A または 1 つ以上で定義） ≥2 新しい BILAG-2004 B
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax(相Ⅰb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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AUC0-t(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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AUC0-∞(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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AUCss(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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Tmax(相Ⅰb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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t1/2z(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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Vz(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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CLz(フェーズⅠb）
時間枠：16週目まで
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薬物動態指数
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16週目まで
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SRI達成者数（4名）（フェーズⅡ）
時間枠：28週目まで
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SRI (4) 反応者は、ベースラインの全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアが 4 ポイント以上減少した参加者として定義されます。
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28週目まで
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BICLA 反応を達成した参加者数（フェーズ Ⅱ）
時間枠：28週目まで
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BICLA 反応：ベースラインの BILAG-2004 A がすべて B/C/D に、ベースラインの BILAG-2004 B が C/D に減少し、他の臓器系では BILAG-2004 の悪化がない（新規 BILAG-2004 A または 1 つ以上で定義） ≥2 新しい BILAG-2004 B
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28週目まで
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CLASI活動スコアが50%以上減少した参加者数（フェーズⅡ）
時間枠：28週目まで
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CLASI:皮膚エリテマトーデスの疾患領域と重症度指数
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28週目まで
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フレアレート（フェーズⅡ）
時間枠：28週目まで
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フレアは、前回の訪問と比較して 1 つ以上の新しい BILAG-2004 A アイテムまたは 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B アイテムとして定義されました
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xiaofeng zeng, PHD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (推定)
2028年6月10日
研究の完了 (推定)
2028年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。